注射用盐酸头孢吡肟说明书.doc

注射用盐酸头孢吡肟说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:注射用盐酸头孢吡肟商品名称:博帅英文名称:CefepimehydrochlorideforInjection汉语拼音:ZhusheyongYansuanToubaobiwo【成份】本品活性成份为盐酸头孢吡肟,辅料为L-精氨酸。化学名称:1-[[(6R,7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-乙醛酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环2[]辛-2-烯-3-基]甲基]-1-甲基吡咯烷氯化物,7-(Z)-(0-甲基肟),盐酸一水化合物。化学结构式:分子式:CHClNOS?HCl?HO19256522分子量:【性状】本品为白色至微黄色粉末。【适应症】本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中、重度感染:包括下呼吸系统感染(肺炎和支气管炎),单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎),非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染),妇产科感染,败血症,以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗,也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细胞培养和药敏试验,但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂,故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时,建议合用其他抗厌氧菌药物,如甲硝唑进行初始治疗,一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓,应及时调整治疗方案。【规格】按CHNOS计算,(1),(2),(3)【用法用量】本品可用静脉滴注或深部肌肉注射给药。成人和16岁以上儿童或体重为40公斤或40公斤以上儿童患者,可根据病情,每次1~2克,每12小时一次,静脉滴注,疗程7~10天;轻中度尿路感染,~1克,静脉滴注或深部肌肉注射,疗程7~10天;重度尿路感染,每次2克,每12小时一次,静脉滴注,疗程10天;对于严重感染并危及生命时,可以每8小时2克静脉滴注;用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗,每次2克,每8小时一次静脉滴注,疗程7~10天或至中性粒细胞减少缓解。如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平,应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要。2月龄至12岁儿童,最大剂量不可超过成人剂量(即每次2克剂量)。体重超过40公斤的儿童的剂量,可使用成人剂量。一般可每公斤体重40毫克,每12小时静脉滴注,疗程7~14天;对细菌性脑脊髓膜炎儿童患者,可为每公斤体重50毫克,每8小时一次,静脉滴注。对儿童中性粒细胞减少伴发热经验治疗的常用剂量为每公斤体重50毫克,每12小时一次(中性粒细胞减少伴发热的治疗为每8小时一次),疗程与成人相同。2月龄以下儿童经验有限,可使用每公斤体重50毫克剂量,然而2月龄以上儿童患者的资料表明,每公斤30毫克,每8或12小时一次对于1至2月龄儿童患者已经足够。对2月龄以下儿童使用本品应谨慎。儿童深部肌肉注射的经验有限。对肝功能不全患者,无调节本品剂量的必要。对肾功能不全病人,如肌酐清除率低于(含)60ml/min,则应调节本品用量,弥补这些病人减慢的肾消除速率。这些病人使用头孢吡肟的初始剂量与肾功能正常的患者相同,维持剂量和给药间隙如下:与正常给药方案比较,肾功能不全成人患者的推荐给药方案肌酐清除率推荐维持给药方案(ml/min)>60,,每12每次1克,每次2克,每次2克,,每24每次1克,每次2克,每次2克,30-60小时一次每24小时一次每24小时一次每12小时一次11-,,每次1克,每次2克,,,,每次1克,<,,,,血液透析*小时一次每24小时一次每24小时一次每24小时一次*血液透析患者在治疗第一天可给予负荷剂量1克,。透析后,头孢吡肟应在透析结束后使用。每天给药时间尽可能相同。头孢吡肟治疗同时需进行血液透析的患者,在透析开始3小时,约68%药物可被清除。血液透析患者的头孢吡肟剂量见上表。接受持续性腹膜透析患者应每隔48小时给予常规剂量。尚无肾功能不全的儿童患者使用头孢吡肟的资料。但是,由于成人和儿童的头孢吡肟药代动力学相似,肾功能不全儿童患者头孢吡肟的用法与成人类似。静脉给药:对于严重或危及生命的病例,应首选静脉给药。静脉滴注时,可将本品1~2克溶于50~%氯化钠注射液,5%或10%葡萄糖注射液,M/6乳酸钠注射液,5%