硫酸茚地那韦胶囊.doc

硫酸茚地那韦胶囊药品名称:【通用名称】 硫酸茚地那韦胶囊【商品名称】 佳息患?Crixivan?【英文名称】 IndinavirSulfateCapsules【汉语拼音】 LiuSuanYinDiNaWeiJiaoNang成份:本品主要成份及其化学名称:硫酸茚地那韦,其化学名称为[1(1S,2R),5(S)]-2,3,5-三脱氧-N-(2,3-二水合-2-羟基-1H-茚-1-基)-5-[2-[[(1,1-二甲基乙基)氨基]羰基]-4-(3-吡啶甲基)-1-哌嗪基]-2-(苯甲基)-D-赤-戊酰胺硫酸盐(1∶1)其结构式:分子式:C36H47N5O4·H2SO4分子量::化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗病毒药 >> 蛋白酶抑制剂性状:乳白色硬胶囊,内容物为白色颗粒和粉末。适应症:本品适用于治疗成人及儿童HIV-1感染。成人的临床研究证明:*减缓艾滋病的发展进程或致死亡的危险性*增加总体存活率*使血清病毒核糖核酸处于持久性低水平*使CD4细胞计数呈持久性升高规格:100mg,200mg,400mg。用法用量:成人:本品的推荐剂量为每8小时口服800mg(通常给予2粒400mg胶囊)。。儿童患者(3岁及3岁以上可口服胶囊的儿童):本品的推荐剂量为每8小时口服500mg/m2。(剂量根据身高和体重计算所得的体表面积做相应调整,参见下表及公式)。儿童剂量不能超过成人剂量每8小时800mg。本品尚未在3岁以下儿童中进行过研究。本品应该用于:与批准的抗逆转录病毒制剂(如,核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂)合用治疗成人的HIV-1感染。单独应用治疗临床上不适宜用核苷或非核苷类逆转录酶抑制剂治疗的成年患者。因为本品必须每间隔8小时服用一次,所以应为患者设计一个方便的服药方案。为使之吸收完全,本品不可与食物一起服用,但可在餐前1小时或餐后2小时用水送服。本品也可以用其它饮料送服,如脱脂奶、果汁、咖啡或茶,或者清淡的饮食,如果酱面包、苹果汁、加脱脂奶和糖的咖啡、玉米片、脱脂奶和糖。为保证足够的摄水量,。建议儿童患者:体重小于20kg的,每天至少饮用75ml/kg体重液体;体重在20~40kg的,每天至少饮用50ml/kg体重液体。除摄取足够的水量外,对于一次或多次肾结石发作的患者在肾结石急性发作期可暂停治疗(如暂停1-3天)或者中断治疗。联合治疗利福布汀利福布汀与本品同时服用时,建议将利福布汀的剂量减少至标准剂量的一半(参考制造厂商关于利福布汀产品说明书),而本品剂量增加至每8小时1000mg。酮康唑与酮康唑同时服用时,本品的剂量应减少至每8小时600mg。伊曲康唑与伊曲康唑200mg一天两次同时服用时,本品的剂量应减少至每8小时600mg。Delavirdine与Delavirdine400mg天三次同时服用时,本品的剂量应减少至每8小时600mg。依非韦伦与依非韦伦同时服用时,本品的剂量应增加至每8小时1000mg。有合并症的患者由肝硬化引起的肝功能不全对由肝硬化引起的轻至中度肝功能不全的患者,本品的剂量应减低至每8小时600mg。不良反应:临床试验在全球性对照临床试验中,单用本品或与其他抗逆转录病毒药物(齐多夫定、去羟肌苷和/或拉米夫定)合用,都具有良好的耐受性。本品不改变与齐多夫定、去羟肌苷和/或拉米夫定有关的主要毒性反应的类型,发生率或严重程度。与本品有关的不良反应多数是轻微的,且不需停药。因任何临床不良反应而导致停药的,%,%,%。单用本品治疗的患者中(n=196),由研究人员报告为可能、很可能或确定与药物有关,不论其严重程度且在≥5%的患者中发生的临床不良反应包括:虚弱/疲劳、腹痛、返酸、腹泻、口干、消化不良、胃肠胀气、恶心、呕吐、淋巴结病、眩晕、头痛、感觉迟钝、失眠、皮肤干燥、瘙痒、药疹和味觉异常。许多最常见的不良反应通常是此类患者已存在或经常发生的疾病。临床试验中报道,%(252/2577)服用本品的患者报道有肾结石,包括伴有或不伴有血尿(包括镜检血尿)的腰痛,%。一般而言,这些病例不伴有肾功能不全,并可通过摄水和暂时中断治疗(如暂停1-3天)恢复。(见注意事项-肾结石)在3岁及3岁以上儿童患者的临床试验中,服用本品每8小时500mg/m2后,除肾结石发生率增高至24%(13/55)以外,其它不良事件均与成人相似。上市后经验产品上市后,有以下不能确定与药物是否有关的不良事件的报道:全身/非特异性部位:腹胀,颈背部、腹部和腹膜后壁的脂肪重新分布/聚积。心