方案名称:自净式传递窗2013年再确认方案方案编号:VP-P1012-01 目 、职责分工 分析中心 分析中心 生产技术部 质量管理部QA 生产副总经理 :本验证方案特定用于自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗设备确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。本文件应由经过符合GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过验证,每个项目完成后,应记录检查确认的结果,并签字和署明日期,验证完成以后,这将被作为报告提交。:本机采用联锁装置,空气经高效过滤器过滤循环对腔式及内置物料、物品等进行风淋自净,以确保进入D级区内的物料及物品符合要求。Ⅰ过筛内包间NT39020018精干包Ⅰ干燥暂存间NT39020019精干包Ⅰ内包材暂存间NT39020020精干包Ⅰ外包脱包间NT39020021精干包Ⅰ混粉内包间NT39020022精干包Ⅰ废弃物间 、制造、安装均符合设计要求,联锁装置正常工作,传递窗的高效检漏、自净时间、紫外灯辐照强度测定、沉降菌数、表面微生物应符合D级区要求。。◇《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2原料药◇《药品GMP指南》原料药◇《Q7AGoodManufacturingPracticeGuidanceforActivePharmaceuticalIngredients》(ICH Q7A原料药GMP指南)◇欧盟GMP指南Volume4 EUGuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicineProductforHumanandVeterinaryUse PartII-BasicRequirementsforActiveSubstanceusedasStartingmaterials&Annex15QualificationandValidation.◇21CFRPart211CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedProduct.◇GR-0040《确认(验证)实施指南》。-、 负责确认方案和报告的审核;负责确认期间各部门的协调,组织小组按照确认计划进行实施;现场对确认过程进行指导以及对确认项目进行偏差分析。100213 100936 职责
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