药品流通管理办法.ppt

药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法((局令第局令第2626号号) ) :为加强药品监督管理,规范药品第一条:为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。定本办法。(制定本办法的目的及依据)(制定本办法的目的及依据)??第二条:在中华人民共和国境内第二条:在中华人民共和国境内从事药品从事药品购销及监督管理的单位或者个人购销及监督管理的单位或者个人,应当遵,应当遵守本办法。守本办法。(什么人要遵守本办法)(什么人要遵守本办法)??第三条药品生产、经营企业、医疗机构第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。向,进行改革和创新。(谁对药品的质量(谁对药品的质量负责、适应现代物流发展方向)负责、适应现代物流发展方向)??第四条药品监督管理部门鼓励个人和组第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。监督管理部门举报和控告。(鼓励(鼓励个人和个人和组织的社会监督组织的社会监督))第二章药品生产、经营企业第二章药品生产、经营企业购销购销药品的监督管理药品的监督管理第五条:药品生产、经营企业对其药品第五条:药品生产、经营企业对其药品购购销行为销行为负责,对其销售人员或设立的办事负责,对其销售人员或设立的办事机构以机构以本企业本企业名义从事的药品购销行为承名义从事的药品购销行为承担担法律责任法律责任。。(强调法律责任)(强调法律责任)??第六条药品生产、经营企业应当对其第六条药品生产、经营企业应当对其购购销销人员进行药品相关的人员进行药品相关的法律、法规和专业法律、法规和专业知识知识培训,建立培训档案,培训档案中应培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。的人员。(强调培训)(强调培训)??第七条药品生产、经营企业应当加强对第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员药品销售人员的管理,并对其销售行为作的管理,并对其销售行为作出具体规定。出具体规定。(强调对销售人员的管理)(强调对销售人员的管理)??第八条药品生产、经营企业不得在经药第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所品监督管理部门核准的地址以外的场所储储存存或者或者现货销售现货销售药品。药品。(禁止异地储存及(禁止异地储存及现货销售)现货销售)??第九条药品生产企业只能销售本企业生第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。或者他人生产的药品。(新)(新)??第十条药品生产企业、药品批发企业销第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:售药品时,应当提供下列资料: (一)加盖本企业原印章的《药品生 (一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;执照的复印件; (二)加盖本企业原印章的所销售药 (二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件(品的批准证明文件复印件(新要求新要求);); (三)销售进口药品的,按照国家有 (三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件(关规定提供相关证明文件(进口药批件、进口药批件、通关单、口岸报告单通关单、口岸报告单)。)。药品生产企业、药品批发企业派出销药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的料外,还应当提供加盖本企业原印章的授授权书复印件权书复印件。授权书原件应当载明授权销。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企