【2017年整理】低分子肝素钙注射液说明书--速碧林.doc

【2017年整理】低分子肝素钙注射液说明书--速碧林低分子肝素钙注射液【药品名称】通用名称:低分子肝素钙注射液,,商品名称:速碧林(Fraxiparine)英文名称:Low-Molecular-WeightHeparinsCalciumInjection汉语拼音:DifenzigansugaiZhusheye【成份】本品主要成分是低分子肝素钙(那屈肝素钙),系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖(肝素)片段的钙盐。1ml注射液含低分子肝素钙9500IU抗Xa因子(欧洲药典单位,相当于WHO单位10250IU抗Xa因子)本说明书中所用单位皆为欧洲药典单位。化学结构式:2+Ca3/2-3SOOOHO22ORCHRCH2OHOO3OROROHO-OOCO21OHNHRORnHO-OSO31R=H或SO(1/2Ca)R=H或SO(1/2Ca)或COCH3332323R=H且R=CO(1/2Ca)或R=CO(1/2Ca)且R=H22分子式:无分子量:平均分子量为3600,5000辅料:药用盐酸溶液或氢氧化钙溶液,注射用水。【性状】本品为澄清或略显乳浊的无色或淡黄色澄明液体。【适应症】在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。【规格】预灌注射器内注射液包含:1容量注射器类型低分子肝素钙低分子肝素钙(IU抗Xa因子,欧洲药典单位)(IU抗Xa因子,WHO单位),,,,,,50010250有刻度【用法用量】1ml低分子肝素相当于9500IU抗凝血因子Xa。在预防和治疗中,低分子肝素应通过皮下注射给药。在血透中,通过血管内注射给药。不能用于肌肉注射。皮下注射技术皮下注射时,患者易取卧位,注射部位为前外侧或后外侧腹壁的皮下细胞组织内,左右交替。注射针应垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮肤皱褶内,而不是水平插入。在整个注射过程中,应维持皮肤皱褶的存在。预防性治疗下列推荐内容常规适用于所有全麻下施行手术的患者。硬膜外麻醉施行手术的患者,因理论上有增加硬膜外血肿形成的可能性,术前是否注射应酌情考虑。使用频率:每日注射一次剂量:,中度血栓栓塞形成危险的手术对于中度血栓栓塞形成危险的手术,而且患者没有显示有严重的血栓栓塞危险,每日注射2850IU()就可有效起到预防作用。大约在术前2小时进行第一次注射。,高度血栓栓塞形成危险的手术:髋关节和膝关节手术使用的剂量应该随患者的体重进行调节。每日注射的剂量是:38IU/kg,术前,例如手术前12小时,术后,例如手术后12小时,以后每日使用,一直到手术后第三天从手术后第四天起剂量调整为57IU/kg。可从下表中依据患者体重范围决定剂量,体重从术前到术后第三天每从第四天起每日每次速碧林,(kg)〈5151-〉702,其他情况:对一些具有高度血栓栓塞形成危险的手术(尤其是肿瘤)和/或患者(尤其是有血栓栓塞疾病病史),2850IU()低分子肝素就足够了。治疗持续时间:依据血栓栓塞形成危险度来选择抗凝治疗时间。对所有病例,这个治疗可辅助其他一些标准的治疗方法如下肢用弹力袜,一直到患者能完全走路为止。对于普外手术,肝素的平均使用时间小于10天。一些骨科手术尤其是髋关节手术,如果需长时间抗凝治疗,可持续使用肝素或随后口服抗凝药物。尽管如此,这些治疗中所伴随的相对危险至今仍未评估。实验室监测:在整个肝素治疗过程中,必需监测血小板计数(参见【注意事项】)。在正常情况下使用时,预防剂量的低分子肝素并不影响激活的部分凝血活酶时间(APTT),因此治疗中监测该项指标没有意义,也无需监测抗凝血因子Xa的活性。治疗性用药,对已形成的深静脉栓塞的治疗对深静脉血栓形成有任何怀疑,就应尽快用适当的检测手段予以确定。使用频率:每日2次注射,间隔12小时剂量:每次注射剂量85IU/kg可依据患者的体重范围,,见下表,体重每次速碧林40------?,应将注射器垂直,调整推杆至所需刻度,从而获取所需的注射剂量。应当注意对体重大于100kg或低于40kg的患者,估计用量比较困难,可能出现低分子肝素用量不足或出血症状,对这些患