药品售后追回操作作业规程模板.doc

药品售后追回操作作业规程药品售后追回操作规程目的及依据:为了保证问题药品追回工作的有效进行,依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、本企业《药品售后追回管理制度》,制定本操作规程。适用范围:质量管理部、采购部、销售部、储运部内容:1、追回的范围、通知的不合格药品,本企业有售的;,发现药品储存期间有不合格项目出现,或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷,药品生产企业通知停止销售的;、抽查中发现的不合格药品;,因非储存、养护不当,库存药品有变质情况,应主动追回已售出的同批次药品;,客户有事实根据提出质量有问题,经确认属实的。2、追回信息的来源、形式、通知;;;;、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。3、信息的分析、处理、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作,并在计算机系统中予以锁定,同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查;、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品,质量管理部应立即上报企业质量负责人,建议启动问题药品追回程序;,药品检验报告书上有不合格项目,质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的,还是具有普遍性、属于重大质量问题;、养护过程中若发现不合格药品,质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法,分析、确认是否为重大质量问题;,在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目,质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价,确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的,还是具有普遍性、属于重大质量问题;∽,经确认为非本企业或销售客户原因造成的重大质量问题,质量管理部应立即与生产企业或供应商联系,建议同步启动问题药品追回程序;,必须及时查找管理中缺陷,制定预防、整改措施,并根据事态大小实施有效布控;,因销售客户方面存储不当造成的,质量管理部应将分析、确认的结果上报企业质量负责人,建议购销双方协商解决,避免问题药品发生流弊情况;,须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报企业质量负责人。4、追回工作的组织、实施,由企业质量负责人组织、布署药品追回工作;、销售药品数量、规格、批号等,并将上述信息提报质量管理处,同时停止销售该品种;,结合销售部提供的问题药品销售流向,立即签发《质量通知书》,通知书上应写明药品名称、规格、批号、销售客户名称,并简要说明不合格项目,要求销售客户立即停止销售或使用,在一定的时间范围内退回(根据客户地域确定)。如销售客户也是药品经营企业,则还需注明要求其逐级通知并追回;《质量通知书》后,应立即组织人员及时通知客户,停止销售或使用该品种。为保证问题药品的有效控制,可