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认证管理办法.doc药品牛产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以卜简称药甜GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药•品管理法》、《中华人民共和国药•品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法。第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药胡生产企业药阳生产质暈管理进行监督检查的一种手段,是对药品牛产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、牛物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。第四条省级药品监秤管理部门负责木辖区内除注射剂、放射性药品、生物制甜以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食吊药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检杏机构承担药品GMP认证屮请的技术审杏、现场检杏、结果评定等工作。第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检杳机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。国家食品药晶监替管理局负责对药晶认证检查机构质量管理体系进行评估。第二章申请、受理与审查第七条新开办跖品牛产企业或药品牛产企业新增牛产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药阳GMP认证。第八条已取得《•药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按木办法重新申请药品GMP认证。第九条中请药晶GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证中请书》(见附件1),并报送相关资料。属丁•本办法第三条规定的,企业经省、口治区、直辖市药品监督管理部门出具H常监督管理情况的审核意见后,将川请资料报国家食品药胡监督管理局。属于本办法第四条规定的,企业将申请资料报省、自治区、冇辖市药品监督管理部门。第十条省级以上药品监督管理部门对药晶GMP申请书及相关资料进行形式审査,川请材料齐全、符合法定形式的沖以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5H内一次性书血告知中请人需要补止的内容。笫十一条药品认证检查机构对川请资料进行技术审查,需耍补充资料的,应当书面通知申请企业。川请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证川请予以终止。技术审査工作时限为自受理之口起20个工作口。需补充资料的,工作时限按实际顺延。第三章现场检查第I-二条药品认证检査机构完成川报资料技术审査后,应当制定现场检査工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。第I•三条现场检査实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药需GMP检査员组成,从药品GMP检查员廉屮随机选取,并应遵循冋避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时对聘请有关专家参加现场检查。第十四条药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3〜5天,可根据具体情况适当调整。第I•五条申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。第I•六条现场检查开始时,检查组应向屮请企业出示药rftGMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。申请企业在检查过程屮应及时提供检査所需的相关资料。第十七条检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检杏员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。第十八条现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷迓行风险评定。分析汇总期间,企业陪同人员应回避。笫十九条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如门(一) 严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产晶可能对使用者造成危害的;(二) 主要缺陷指与药品GMP要求有较人偏离的;(三) 一•般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。第二十条检查组向中请企业通报现场检杳情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和中请企业负责人签字,双方各执一份。申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议,对做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和川请企业负责人签字后,双方各执一份。第二I-一条现场检査工作完成后,检査组应根据现场检査情况,结合风险评估原则提岀评