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分发号受控状态北京四海华辰科技有限公司SHHC-CX--01设计和开发控制程序A/0)2014-07-15发布 2014-07-15 实施北京四海华辰科技有限公司 发布文档信息*文件名称设计和开发控制程序*文件编号SHHC-CX--01*文件所有者产品研发部*文件密级□秘密□机密*颁发部门□产品研发部_____份□供应链管理部_____份□质量管理部____份□市场部_____份□销售部_____份□人力资源与行政部_____份本版批复信息意见 *签字 *日期编制审核批准文件版本记录*生效日期 *作者 *版本 *变更说明说明:*项为必需项,不得缺失。如果“审核意见”及“变更说明”写不下,可以附页说明北京四海华辰科技有限公司地址:北京市大兴区生物医药基地天华大街33号网址:电话:010-56882333传真:010-62223082北京四海华辰科技有限公司程序文件设计和开发控制程序文件编号:SHHC-CX--01第A版 第0次修订文件级别:Ⅱ设计和开发控制程序目的本程序规定了对本公司设计开发活动的控制要求,以使设计开发过程得到控制,并确保设计输出满足设计输入的要求,设计开发出满足顾客期望和要求的、符合相关法律法规要求的产品。适用范围本程序适用于本公司新产品开发项目和变型设计开发项目的过程控制。 不适用于 OEM\ODM项目、技术平台项目的设计开发过程控制。 变型设计开发项目对于已定型并投入生产的产品进行局部设计修改并形成新型号的产品开发项目。 新产品设计开发项目针对新的用户需求进行的产品设计开发项目。 阶段评审对项目各阶段要实现的一组既定目标是否达到预期要求所作的评审, 并做出是否进 入下一阶段的决定。 设计评审设计评审是指对设计开发工作所作的正式的、综合性的和系统性的评审,以评价设计开发的结果是1/23北京四海华辰科技有限公司程序文件设计和开发控制程序否满足要求,识别任何问题并提出必要的措施。 技术评审文件编号:SHHC-CX--01第A版 第0次修订文件级别:Ⅱ针对开发过程中的一项或几项开发任务,进行评审,检查可交付成果所采用的技术、方案是否能够达到所要求的功能和性能,是否存在缺陷,能否进行改进等。(DeviceMasterRecord )产品主文档,包括产品所需的用于支持生产、检验、使用、维护和描述接受准则的文件。(DesignHistoryFile )开发过程文件,包含用于描述开发过程而形成的所有文件和记录。(DeviceHistoryRecord )设备档案,是依据文件规定的规范和流程,即 DMR,生产某一产品的记录,包含制造、装配、调试、检验记录,序列号记录,问题追踪及返工记录,批准放行记录等。 项目组在《综合开发计划》中确定的跨部门的设计开发所需的人力资源。架构如图 3-1 所示:2/23北京四海华辰科技有限公司程序文件设计和开发控制程序文件编号:SHHC-CX--01第A版 第0次修订文件级别:Ⅱ项目组核心项目组项目经理系统工程师安规工程师新品转换工产品认证/注市场部产品QA工程师维修工程师采购工程师程师册工程师经理硬件工程师工艺工程师软件工程师生产工程师结构工程师生产工程师营养工程师⋯⋯测试工程师⋯⋯3- 总经理参与P0、P3阶段评审和批准。 研发总监参与设计评审和阶段评审, 批准并签署《综合开发计划》、《用户需求说明书》、《产品规格说明书》。 项目经理项目经理是项目组这个跨部门团队的领导,负责制定和实施《综合开发计划》 ,组织协调项目组内各项工作,控制项目质量、开发进度、开发费用及产品成本。负责编制《立项申请报告》 ,批准《设计验证3/23北京四海华辰科技有限公司程序文件设计和开发控制程序计划》、《设计验证报告》、《设计确认计划》、《设计确认报告》。 市场部产品经理文件编号:SHHC-CX--01第A版 第0次修订文件级别:Ⅱ负责编制《市场调研分析报告》 ,负责提供用户需求和预期用途等设计输入信息,编制《用户需求说明书》,并关注市场并及时反馈顾客需求的变更,主导需求变更评审。 系统工程师负责整合设计输入的信息并编制《产品规格说明书》,汇总设计输出并确保完整性。审核《设计验证计划》、《设计验证报告》、《设计确认计划》、《设计确认报告》、潜在缺陷。负责系统设计并主导设计工作。 硬件工程师负责产品的硬件设计开发工作、硬件模块集成调试。 机械结构工程师负责产品的机械结构、包装、标识设计开发工作、机械模块集成调试。 软件工程师负责产品的软件设计开发工作