药品质量标准制订.ppt

药品质量标准制订制订药品质量标准的目的和意义Why什么是药品质量标准What如何制订药品质量标准How药品质量标准的制订PharmaceuticalQualitySpecification药品的质量标准和药品总是同时产生的,并且始终伴随着药品的生产、流通、销售和使用制订药品质量标准的目的和意义新药研发流程临床前研究临床研究试生产正式生产国药试字国药准字生产工艺、药理学质量控制方法I、II、III、IV期临床试验国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品质量标准QualitySpecificationofDrugs国家药品标准临床研究用药品质量标准暂行、试行药品标准企业标准1国家药品标准*国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。*国家药品标准具有法律效力。所有上市药品均应有药品标准,未全部收载于中国药典局颁标准2临床研究用药品质量标准研制的新药,为保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,必须制订临时性的质量标准,并经国家药品监督管理部门(SFDA)药品审评中心批准*仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位与临床试验单位使用暂行药品标准执行两年后,如果药品质量稳定,该药经申请转为正式生产时,药品标准叫“试行药品标准”新药经临床试验或使用后报试生产时,这时制订的药品标准叫“暂行药品标准”试行药品标准执行两年后,如果药品质量仍然稳定,经SFDA主管部门批准转为“国家药品标准”暂行药品标准试行药品标准国家药品标准3暂行、试行药品标准4企业标准由药品生产企业自己制订的药品质量标准,属于非法定标准,它仅在本厂或本系统的管理上有约束力特点:内控标准,各指标不得低于(大都高于)法定标准的要求,主要是增加了检验项目或提高了限度标准作用:企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等;大型制药企业均有企业标准,且技术保密。示例:云南白药云南白药是江川县民间医生曲焕章于1902年首创。1955年以“曲焕章万应百宝丹”向人民政府献方,据此献方由国家授权机关批准的专厂使用“云南白药”品名定点生产。散剂、胶囊剂、酊剂、膏剂和气雾剂云南白药保密规定:处方、生产工艺、质量标准及其说明和实验研究资料都属于国家秘密制订药品质量标准的原则安全有效性安全:毒副反应小;有效:疗效肯定针对性生产工艺、流通、使用、剂型先进性应尽可能采用较先进的方法与技术;已有国外标准的药物,一般达到或超标准。规范性“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”