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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训文件管理如果有一天,世界上没有了法,将会是怎样?…一、企业的法一、企业的法文件就是企业的法?有“外部文件”和“内部文件”之分–外部文件:?法律法规、通知公告、规定条例办法等等,如药品管理法、药品生产质量管理规范……?国家标准、行业规范(如GMP)、产品批文等–内部文件:?药品生产质量管理文件一、企业的法一、企业的法原则:第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。强调GMP文件的重要性和种类。一、企业的法一、企业的法?药品生产质量管理文件–企业结合“规范”要求与企业的实际,建立药品生产质量管理文件,内容涵盖GMP要求和企业的各项工作,形成书面化、文件化的质量管理体系。1、文件的概念?GMP中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果。?文件管理:是指文件的设计、起草、会审、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。?GMP的目的:?防污染?防交叉污染?防混淆?防差错?最终达到:降低产品质量风险?执行GMP应遵循:?有章可循?照章办事?有据可查2. 文件的作用–建立一整套文件化管理体系–明确管理、标准、职责,以确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息;–确保信息传递的准确,避免口头传递造成的错误结果;–保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行,以确保行动的一致性;–任何行动均有文字记录,以确保对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追踪;–文件系统的建立可完善、促使企业实施规范化、科学化、法制化管理。2. 文件的作用文件是GMP在实际工作中的具体体现。在文件系统的建立上和每份文件的形成过程中,GMP原则(防污染、防混淆、防差错)得到充分考虑,并对易出错的地方采取相应的软硬件保障措施规定,从而避免产品的质量风险。?使我们的工作:有章可循、照章办事、有案可查。?使我们的管理活动和操作过程:标准化、程序化。?使企业的管理:由人制过渡到法制由经验管理过渡到标准化管理。2. 文件的作用