医学伦理审查批件.doc

医学伦理审查批件批件号项目名称项目来源研究科室主要研究者审查类别初始审查审查方式审查日期审查地点审查委员审查结果审查意见:根据《涉及人的生物医学研究伦理市查办法(2016)》、《中医药临床研究伦理审查管理规范(2010)》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010)》、 《药物临床试验质量管理规范(2003)》、 《医疗器械临床试验规定(2004>》、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则,经本医学伦理委员会审查,同意按所批准的临床研究方案、知情同意书、招募材料开展本项研究。(1)请遵循GCP原则、遵循伦理委员会批准的方案开展临床研究,保护受试者的健康与合法权利。(2)研究开始前,请申请人完成临床试验注册。(3)研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,请申请人提交修正案审查申请。(4)发生严重不良事件,请申请人及时提交严重不良事件报告。(5)请申请人在截止日期前1个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况时,请申请人及时向伦理委员会提交书面报告。(6)研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而求让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成不良影响等违背GCP原则的情况,请申办者/研究者提交违背方案报告。(7)申请人暂停或提前终止临床研究,请及时提交暂停终止研究报告。完成临床研究,请申请人提交研究完成报告。年度/定期跟踪审查频率1次/年跟踪审查委员联系人与联系电话主席签字伦理委员会(盖章)(有效期3年)日期年月日