验证管理办法.docx

验证管理办法.docx:..1目的为规范公司验证的内容、范围、职责、工作程序等,使Z符合GMP等要求,特制定办法。2适用范围本办法适用于公司产品涉及的所有验证内容。:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。(IQ:InstallationQualification):对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议和/或用户的要求的成文的确认。(OQ:OperationalQualification):对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认。(PQ:PerformanceQual辻ication):是对设备及其辅助系统在相互连接后,能根据已获准的工艺方法和质量规格有效地、重现地进行运转的成文的确认。(RetrospectiveValidation):指以历史数据的统计分析为基础的,旨在证实一正式生产工艺条件适用性的验证。(Rcvalidation):系指一项工艺,一个过程,一个系统,一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工序往往需要定期进行再验证。:::。、批准本公司的验证方案、验证报告。,编写年度验证总结报告。,见图1。,组长总经理担任,验证工作领导小组成员由QA负责人、QC负责人、生产部门负责人、设备部门负责人、仓库管理负责人和生产车间的负责人构成。验证领导小组各成员的详细职责如表1所述。表1验证领导小组各成员的详细职责职位职责总经理批准VMPo质管部负责人维护和更新VMP;批准变更和验证过程中所发生的偏差,批准验证方案和报告。批准清洁验证、工艺验证方案和报告;审核、批准实验室验证方案和报告。供应部负责人审核仓库及运输条件确认的验证方案和报告设备部门负责人、车间负责人审核车间及设备的所有验证方案和报告(包括设备、自控系统、过程控制仪表、厂房、空调系统、水系统、清洁验证、工艺验证等);保证确定并满足其人员的培训需求。,成员由公司QA人员、检验人员及各车间屮控人员、生产、设备相关人员构成。其职责在各具体验证方案屮进行详细规定。(格式见附录A),和 年度验证项口时间进度计划,并以附件的形式附在验证主计划屮。:VMP-(四位数)年号-00,00为修订次。、敘应按照验证的V模型开展验证工作,验证V模型见图2o\\设计开发PQ测试计划性能确认(包括工厂测试)详细设计安装确认系统形响评估 \'IQ测试计划(。验证的质量风险评估应形成文件。