33一万级洁净区管理规定.doc

受控状态:
颁发部门
一万级洁净区管理规定
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立一万级洁净区管理规定,以适应该区域的生产需要。
2范围
一万级洁净区生产活动。
3责任
车间主任、岗位操作工、工艺员、质监员、洁净区班长。
4参考文件
GMP文件之洁净区环境卫生要求。

5内容
一万级洁净区内门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施,墙壁与地面的交界处等应保持洁净,无浮尘。
地漏税干净,经消毒,经常保持液封状态,盖严上盖。
洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净,无浮尘、垢斑和水迹。
缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)门。
严格控制进入洁净区的人数,仅限于该区域生产操作人员及经批准人员进入,工作时应关闭操作间的门,并尽量减少出入人数。对临时外来人员应进行指导和监督。
洁净区内操作时,动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要交谈。
洁净区内所有的物品应定数、定量、定置,无不必要的物品。
洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台椅、清洁工具等均选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具,二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
文件、笔等须经洁净处理。
生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定在生产结束时及时清除洁净区,甩用的容器或