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颁发部门
水针浓配标准操作程序
接收部门
生效日期
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
批准人
批准日期
分发部门
1目的
建立水针浓配标准操作程序。
2范围
注射剂水针车间配料岗位操作。
3责任
洁净区班长、工艺员、配液岗位操作工、质监员。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件
5内容
操作过程
配料前核对原辅料名称、规格、批号、来源、数量应与检验报告单相符,计算、称量、投料,复核必须签名,剩余的原辅料应封口贮存,在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名,并及时退回中间站存贮。
检查配料罐物料管道是否清洁安装完毕。
检查微孔滤器是否清洁、安装完毕。
检查不锈钢桶、塑料桶等容器具是否清洁。
打开浓配罐顶端注射用水阀,淋洗罐内壁至罐内约10000ml注射用水后关闭。
打开罐底排水阀,排尽罐内水后关闭。
精确称取生产需要量的针用活性炭,置于一小聚乙烯桶内加入约3000ml注射用水,再加入需要量的浓HCL搅匀倾倒入浓配罐中,再于罐中加入约20万ml注射用水,搅拌。同时开启夹层蒸汽加热至沸,保持微沸30分钟,稍泠后开泵经板框机(不经大滤膜)回流脱炭约30分钟。
底炭打好后,停搅拌、停泵,打开罐底排污阀,排尽罐内水后关闭。
打开注射用水阀,加入约25万ml注射用水,开泵经板框机,回流冲洗5分钟,切换阀门,经大滤膜,平衡罐,灌装机溢流罐回流冲洗15分钟。
停泵,打开罐底排水阀,排尽罐内水,关闭。
精确称取计划投料量的原料,投入浓配罐中,加入后配液总体积15~20%,80℃以上的注射用水,搅拌溶解,初配成浓药液。
开泵使药液经滤布
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