sop氟康唑注射剂检验操作规程.doc

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氟康唑注射剂检验操作规程
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1 目的
确定氟康唑注射剂检验的操作程序,确保合格的氟康唑注射剂出厂。
2 适用范围
适用于本厂质监科化验室对不同规格的氟康唑注射剂的检验。
3 责任
检验员有责任按照本SOP对氟康唑注射剂进行检验、判定,并对检验结果负责。
4 内容

分光光度计、移液管(10ml、5ml)、50ml容量瓶、高效液相色谱仪、PH计,微量进样器、10、20ul注射器等。

(%10ml;%5ml)置50ml容量瓶中,用乙醇稀释至刻度、摇匀,用分光光度计在261±2nm、267±2nm波长处测定有最大吸收峰,在264±2nm处测定有最小吸收峰。
。
。供试品与对照品主峰保留时间一致。

PH值

邻苯二酸氢钾标准缓冲液:精密称取在115±5℃干燥2-,加水溶解并稀释至1000ml。
:精密称取在115±5℃干燥2-,加水溶解并稀释成1000ml,摇匀,即可。
。-。
测定前校正仪器时,应选择与供试液PH值接摈标准缓冲液,校正后,应再用喂种相差约3PH的标准缓冲液核对,误差不应超过±。
,如热时应放至室温,按PH计操作方法进行测定,-。


本法系对静泳滴注用注射液中可移动不溶于水在50um以下的微小颗粒杂质检查方法。

本法是运用过筛放大原理对微粒进行检测。取一定量的供试品,使用过滤介质薄膜截留供试品中的微粒,在显微镜下放大,用标尺进行计量和统计。

具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、微也滤膜为白色,,直径25mm,并具有栅格;膜上如有10um以上的不溶性微粒,应在5粒以下,并不得有25um以上的微粒,必要时可用净化水冲洗使符合要求(所用净化水,每100ml中含10um以上不溶性微粒应在10粒以下)。
显微镜照明灯、显微测微镜、净化水过滤装置,陪氏载玻片,平头镊子、计算器等。

、滤膜器的准备
将层流净化台置于有空气过滤装置的洁净级的一个单独房间中,测定前,用适当溶液清洗净化台。开启层流净化台15min后,在净化台上用净化水将滤器洗净,以镊子夹取检查用滤膜置于滤器托架上,固定滤器,倒置,反复用净化水()冲洗滤器内壁,沥干后安装在抽滤瓶上备用。
,保持外壁清洁,在净化台上,翻转20次使溶液混匀,立即小心开启容器,先倒出供试品少量冲洗开启口