OTC医疗器械质量管理制度(30225)模板.doc

OTC医疗器械质量管理制度(30225)医疗器械经营企业管理制度一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求:“营业执照”,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立档案。二、,各项检查要完整、规范,并且要有记录。验收合格,验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。:1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;2)产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;6)相关法规或购货合同规定的其它要求。:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。。医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其它三、医疗器械效期产品管理制度有效期不足6个月的产品为近效期产品。,特殊情况须负责人签字。,应按批号存放,并有明显的标识。,重点检查有效期,对近效期产品及时报告催销,防止过期失效。。,要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号销售的原则。六、、法规要求,将产品销售给消费者。,不得虚假、夸大宣传,不得误导消费者。,销售凭证应包括:产品名称、规格型号、销售日期、销售数量、经办人。,不得少于三年。,原则上不得退货,有特殊原因需退货的须企业负责人同意,验收员重新核对验收合格后方可商家销售。七、,并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。,应及时向当地药品监督管理部门报告,并做记录。、原因分析,及时处理,并将处理结果及时反馈用户。八、、报告。。,要立即停止销售并封存库存的该批产品,并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门,井做好记录。,要根据发生不良事件的程度,采取相应措施。九、,包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。、养护、销售及售后退货各环节出现的不合格品,应由质管人员及时复核确认,并以适当方式进行标识。。,并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下,能够由用户让步接收外,不合格品一律不得销售。。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。十、。。计划内容应包括:培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。。并保持记录。十一、商品售后服务及质量跟踪制度、质量跟踪卡,详细记录客户信息:名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;,对重点产品由专人进行质量跟踪,对用户意见和建议及时记录并反馈;,如有严重问题24小时给予解决;。—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序1目的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验,确保产品符合规定的要求。2适用范围适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。