【2017年整理】注射用林霉素磷酸酯说明书--先清.doc

【2017年整理】注射用林霉素磷酸酯说明书--先清注射用克林霉素磷酸酯说明书【药品名称】通用名:注射用克林霉素磷酸酯商品名:先清英文名:ClindamycinPhosphateInjection汉语拼音:KelinmeisuLinsuɑnzhiZhusheye【主要成分】本品主要成份为克林霉素磷酸酯,其化学名称为:(2s-反式)-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯化学结构式:分子式:CHClNOPS183428分子量::24729-96-2【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。【适应症】1(用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。(3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。(4)泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。(5)其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2(用于厌氧菌引起的各种感染性疾病。(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。(2)皮肤和软组织感染、败血症。(3)腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。(4)女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。【规格】按克林霉素计:(1)2ml:;(2)4ml:【用法用量】静脉滴注时,,100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液,缓慢滴注,通常每分钟不超过20mg。成人:可经深部肌内注射或静脉滴注给药。1(轻中度感染:,,分2,4次给药(ql2h,q6h)。2(重度感染:,,分2,4次给药(ql2h,q6h)。儿童:静脉滴注给药。1(轻中度感染:一日按体重15,25mg/kg,分2,4次给药(ql2h,q6h)。2(重度感染:一日按体重25,40mg/kg,分2,4次给药(q12h,q6h)。或遵医嘱。【不良反应】国外文献显示,克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下::常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。2、血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等;罕见再生障碍性贫血。3、过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等,罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合症。4、肝、肾功能异常,如血清氨基转移酶升高、黄疸等。5、静脉滴注可能引起静脉炎;肌内注射可能引起局部疼痛、硬结和无菌性脓肿。6、其他:耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能和血尿,另有极少数病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。【禁忌】本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性,对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。【注意事项】1(本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应,可用于对青霉素过敏者。2(本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。3(肝、肾功能损害者慎用。4(如出现假膜性肠炎,,,一日4次进行治疗。5(使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。6(同时使用其他药品,请告知医生。7(请放置于儿童不能够触及的地方。【孕妇及哺乳期妇女用药】1(目前尚无详细的研究资料,尚不能作出明确的判断。因此孕妇使用本品应注意利弊。2(,,乳汁出现的药量范围为:-,因为克林霉素可能在新生儿中引起不良反应,哺乳期妇女必须停止使用本品。【儿童用药】一个月的小儿不宜应用。4岁以内儿童慎用。小儿(新生儿到16岁)使用本品时,应注意肝肾功能监测。【老年患者用药】1(克林霉素的药代动力学研究已证明。口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者之间药代动力学无明显差异。2(克林霉素的临床研究还未包括有充分数量的65岁和65岁以上的患者,目前难以判断是否老年人的临床反应与年轻患者有明显不同。但是,临床经验提示与抗生素有关的结肠炎和所见到的腹泻(有艰难梭状杆菌引起)老年人中发生较多(>60岁),而且是比较严重的。因此老年人使用本品时应