降糖宁胶囊工艺验证方案验证文件文件编号,降糖宁胶囊工艺验证方案编号部门起草人日期年月日所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日审年月日年月日年月日核年月日年月日年月日人年月日年月日年月日年月日批准人年月日执行日期年月日验证文件文件编号,、、、,、热封温度、(附件1-10)6验证方案的最终批准验证文件文件编号,,—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告;负责验证协调工作,以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认,负责收集各项验证记录,最终完成工艺验证方案的实施工作。—负责工艺验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。生产技术部—参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求,负责提供工艺验的方法,负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求,保证满足验证过程所需各种工器具。质量管理部—负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责协调验证小组进行有关验证协调工作,负责对验证全过程实施监控;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。供应部—为验证过程提供物质支持。生产车间—负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求,负责做好验证各项配合工作。、主要生产设备的验证工作,空气净化系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。:降糖宁胶囊内容物为浅棕色小颗粒;气清香,味微甜。:。:益气、养阴,生津,用于糖尿病属气阴两虚者。验证文件文件编号,?灭菌?粉碎?中间站?净药材?称量?混粉?干燥?粉碎?中间站??提取?浓缩?制粒?批混?胶囊充填?铝塑包装?外包装?入库????中间产品化验空心胶囊铝箔、,以证明产品符合预定的质量标准。,确认该工艺是有效的、可重现的。,确认按规定的生产工艺生产的最终产品,符合有效性和安全性的所有出厂要求。,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。(1998修订)(1998修订)。验证文件文件编号,。。。。。。。。
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