注射用帕米膦酸二钠说明书【药品名称】通用名称:注射用帕米膦酸二钠商品名称:博宁英文名称:PamidronateDisodiumforInjection 汉语拼音:ZhusheyongPamilinsuaner’na【成分】本品主要成份为:帕米膦酸二钠;辅料为:甘露醇,磷酸。化学名称:3-氨基-羟基丙叉-1,1-二膦酸二钠盐的五水合物化学结构式:分子式:C3H9NNa2O7P2·5H2O分子量:【性状】本品为白色冻干块状物。【适应症】恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。【规格】30mg(以C3H9NNa2O7P2计)【用法用量】治疗骨转移性疼痛:以灭菌注射用水充分溶解后,稀释于不含钙离子的生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上,浓度不得超过15mg/125ml,滴速一般不得大于15~30mg/2小时。一次用药30~60mg。治疗高钙血症:应严格按照血钙浓度,在医生指导下酌情用药。一般情况:*这一剂量以上的使用经验有限。**该指导原则是根据未校正的血清钙值而制定的,准确的标准宜按照血清蛋白校正的钙值(离子钙)来确定。【不良反应】少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等,偶见发热反应。【禁忌】对本品和其它类双膦酸盐药物有过敏史者禁用。【注意事项】,不可将本品直接静脉推注;;,肾功能损伤者慎用;,应同时注意补充液体,使每日尿量达2L以上。,应注意检测血清钙、磷等电解质水平。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】本品不可用于儿童治疗。【老年用药】适当减量。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】过量或速度过快,可能引起低钙血症,出现抽搐、手指麻木症状,可适量补钙。【药理作用】本品为双膦酸类药物,体外和动物试验表明可强烈抑制羟磷灰石的溶解和破骨细胞的活性,对骨质的吸收具有十分显著的抑制作用。对癌症的溶骨性骨转移所致的疼痛有止痛作用,亦可用于治疗癌症所致的高钙血症。【药代动力学】文献报道,癌症病人以本品45mg溶于500ml生理盐水后静脉滴注4小时以上,,平均有51%的药物以原形从尿中排泄;尿的排泄显示双相处置动力学特点,。动物实验表明:给药后迅速从循环系统消除,主要分布在骨骼、肝脏、脾脏和气管软骨中。本品可长期滞留于骨组织中,半衰期最长可达300天。【贮藏】遮光,密闭,在阴凉(不超过20℃)处保存。【包装】管式西林瓶装,每小盒1瓶(附5ml灭菌注射用水1支)。【有效期】注射用帕米膦酸二钠:24个月 灭菌注射用水:30个月【执行标准】注射用帕米膦酸二钠30mg:国家药品标准:YBH16842004 灭菌注射用水5ml:《中国药典》2005年版二部【批准文号】注射用帕米膦酸二钠(30mg):国药准字H20041592 灭菌注射用水(5ml):国药准字H44025235【生产企业】企业名称:深圳海王药业有限公司生产地址:深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城邮政编
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