菲布力说明书.doc

:本品主要成份为非布佐司他,其化学名为2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。结构式:分子式:C16H16N2O3S分子量:::本品为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。不推荐本品用于治疗无症状性高尿酸血(症)。:胶囊剂、:40mg/粒或片;80mg/:推荐剂量用于治疗有痛风症状的高尿酸血症患者时,推荐本品剂量为40mg或80mg,每日一次。推荐本品的起始剂量为40mg,给药本品时无需考虑食物或抗酸剂的影响。特殊人群轻或中度肾功能损伤患者服用本品时不必调整剂量。推荐本品的起始剂量为40mg,每日一次。给药剂量40mg,持续两周后,对血清尿酸水平(sUA)仍高于6mg/dl的患者,推荐给药剂量80mg。轻中度肝功能损伤患者服用本品无需剂量调整。对严重肝功能损伤患者使用本品尚无研究,因此给药本品应谨慎。尿酸水平使用本品治疗2周后即可进行血清尿酸的再检验。治疗目标是降低和维持血清尿酸水平使其低于6mg/dl。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月(见【注意事项】)。痛风发作变化的血清尿酸水平会导致沉积的尿酸盐活动,因此开始给药本品后会导致痛风发作。推荐使用本品时,同时给药非甾体抗炎药(NSAID)或秋水仙碱,以预防痛风发作。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。如果在给药治疗期间发生痛风,不需要停药。对个别患者的痛风应相应给予治疗。续发性高尿酸血症对继发性高尿酸血症患者(包括器官移植患者)给药本品尚无研究;尿酸盐生成率增加的患者不推荐使用本品(例如恶性病及其治疗、莱-萘二氏综合征)。稀有病例的尿中黄嘌呤的浓度会显著增加,在尿路中沉积。:临床试验中,共对2757例患高尿酸血症和痛风患者给药本品,每天40mg或80mg。对559例患者给药本品40mg,持续≥6个月。给药本品80mg的患者中,1377例患者持续≥6个月,674例患者治疗≥1年,515例患者治疗≥2年。常见不良反应三项随机、对照临床研究(研究1、2、3),持续6-12个月,报道了由于药物引起的不良反应。表1概述了本品给药组至少1%%的不良反应本品给药组不良反应发生率≥1%%的不良反应不良反应空白对照组非布佐司他组别嘌呤醇组*(N=134)每日40mg(N=757)每日80mg(N=1279)(N=1277)%%0%%%%%%%%%%%%%%*根据肾功能损伤,给药别嘌呤醇患者组中,10例给药100mg,145例给药200mg,1122例给药300mg。导致治疗过程中停药的最常见不良反应为肝功能异常,%,%,%。除了表1列出的不良反应,本品给药组中报道的头晕不良反应也大于1%,%。较少发生的不良反应2期和3期临床研究中,以下不良反应发生率低于1%,而本品给药范围为40mg-240mg时更高些。下列包括注意事项中器官系统的不良反应(低于1%)。血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少嗜中性白血球减少症、全血细胞减少症、脾大、血小板减少症。心脏疾患:心绞痛、心房纤维性颤动、心杂音、ECG异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。耳朵和内耳方面的异常:耳聋、耳鸣、眩晕。眼部疾病:视觉模糊。胃肠道病症:腹胀、腹痛、便秘、口干燥、消化不良、肠胃气胀、频便、胃炎、胃食管返流疾病、胃肠不适、龈痛、呕血、胃酸过多、便血、口腔溃疡形成、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。一般病症和给药情况:虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。肝胆管病症:胆石病/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。免疫系统疾病:超敏反应。传染及感染:带状疱疹。并发症:挫伤。新陈代谢病症:厌食症、食欲减退/增强、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高脂血症、高甘油三酸酯血症、低钾血、体重减少/增加。肌骨骼和结缔组织病症:关节炎、关节僵直、关节肿胀、肌肉痉挛/肌肉颤搐/紧缩/无力、肌骨骼疼痛/四肢强直、肌痛。神经系统病症:味觉改变、平衡紊乱、中风综合征、Guillain-Barré综合症、头痛、轻偏瘫、感觉迟钝、嗅觉减退、腔隙梗塞、瞌睡、精神损害、偏头痛、感觉异常、瞌睡、短暂性缺血发作、震颤。精神病症:激动、焦虑、抑郁、失眠、易怒、性欲降低、神经过敏、恐慌发作、人格变化。肾脏、泌尿系统病症:血尿、肾石病、尿频、蛋白尿、肾衰竭、肾机能不全、尿急、失禁。生殖系统和乳