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(clinicalpharmacology)是一门以人体为对象,研究药物与人体相互作用规律的学科。:.指导临床合理用药安全、有效、经济。新药研发。.医学教育、医师培训。:。。。。。。。(前5条为内容,七条为任务),是药理学科的分支。临床药理学以基础药理学和临床医学为基础,是联系实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科,涉及医学和药学的研究领域。临床药理学是药理学研究的最后综合阶段,它运用药理学的理论和方法研究药物在体内的代谢过程(药物代谢动力学、或药代动力学,简称药动学)以及药物对人体的效应(药物效应动力学,简称药效学),并阐明药物不良反应及药物相互作用的性质和机制。临床药理学为临床合理用药提供依据,是药物治疗学的基础;它还是新药研究的最后阶段,评价新药对人体的安全性和有效性,为药物的生产管理提供科学依据。临床药理学的发展对我国的新药研发、药品管理、医疗质量和医药研究水平的提高起着十分重要的作用。(ics):是以药动学的基本原理和基本规律为理论基础,研究药物及其代谢产物在体内吸收、分布、转化和排泄过程的一门学科。用数学语言定量、概括、简明地描述体内药物极其代谢产物随时间变化的规律。:在单位时间内药物的吸收或消除是按比例进行的药物转运过程,又称线性动力学过程,其特点是药物的消除半衰期不随剂量不同而改变,auc与计量成正比,平均稳态浓度与计量成正比。:单位时间内机体消除的药物量是定值,与药物浓度无关。(AUC):以血药浓度为纵坐标,相应时间为横坐标,绘出的曲线为药时曲线,坐标轴与药时曲线围成的面积称为血药浓度——时间下面积,简称药时曲线。AUC=Co/(Vd):体内药物分布达到稳态时,按药物浓度来推算体内药物总量在理论上应占有的体液容积。意义是反映药物在体内的分布广泛程度或药物与组织成分的结合程度。Vd=Do/Co=Dt/Ct可推出Dt=Vd*Ct。:表示单位时间内机体清除药物的百分速率。K=。Vd范围:5,血管内;10--20,细胞外液;20--30,细胞内液;30--40,全身分布;>40,与组织结合。:一级消除的药物浓度降低一半所需的时间,意义是反映药物清除的快慢,制定给药间隔,将药物分类指导临床用药。(CL):单位时间内机体能将多少血浆内的药物清除,常以血浆容积表示,单位为L/H或L/(h*kg),CL=K*Vd。(steady-stateplasmaconcentration,Css):如果给药时间间隔短于清除药物的时间,药物在体内蓄积,随着给药次数的增加,药物在体内的蓄积越来越多,当一个时间间隔内药物的摄入量等于排出量时,此时的血浆浓度即为稳态浓度,一般给药6到7个半衰期后,达稳态浓度,药物达稳态浓度值与药物的半衰期有关。(bioavilability):药物被吸收进入体循环的速度与程度,吸收程度通常用AUC表示,吸收速度通常用CpTp表示,可分绝对生物利用度和相对生物利用度。绝对生物利用度:经血管外给药的吸收程度,即检测制剂的AUC与该药静脉注射的AUC之比。相对生物利用度:两种制剂都应血管外给药,选择一种作为参考制剂进行比较。:(老师给的)①药物临床研究批件SFDA;②临床研究资料:药学,药理,毒理;③研究用药品符合GMP要求;④国家药品临床研究基地内进行;⑤临床研究计划,经伦理委员会批准治疗药物检测;⑥知情同意书。(原则):(课本上的)①必须完成临床前研究,对被试新药有效性和安全性提供充分资料;②必须经过国家食品药品监督局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》;③临床研究的实施单位必须是国家临床试验机构,且由有资格的医务人员主持进行;④临床研究开展前必须有完整的、详细的临床研究方案;⑤不能选用以下受试者:凡本人不能充分表达其允诺与否的人们,如监狱中的犯人,精神病患者及儿童等不能选为受试者;⑥临床试验方案必须经伦理委员会批准,以及知情同意书必须获得受试者签署后,方能进行临床研究;⑦受试者必须志愿参加临床研究。:负责药物临床试验的医疗单位,应为国家药物临床试验机构。这些机构,应具有较好的医疗条件及药效、毒效检测条件,有经过