AnjianhuansuanZhusheyeTranexamicAcidInjection书页号:2005年版二部-612[增订]【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品适量(),加乙醚2ml,摇匀,再加甲醇5ml,摇匀,放置至析出结晶,滤过,结晶置105℃干燥后,测定红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集409图)一致。【检查】细菌内毒素取本品,依法检查(附录ⅪE),。[修订]【检查】~(附录ⅥH)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;%十二烷基硫酸钠溶液(,加水800ml溶解,,,溶解混匀,,加水至1000ml)-甲醇(60∶40)为流动相;检测波长为220nm。称取氨甲苯酸10mg,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,取对照品溶液1ml与供试品溶液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,使氨甲环酸峰保留时间约为13分钟,氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度应大于5。精密量取本品适量(),置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氨甲环酸对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[增订]【检查】有关物质取本品适量,加水稀释制成每1ml中约含氨甲环酸10mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主峰峰高为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,,(%),,(%),-,(%),(%),环烯烃、氨甲苯酸、Z-(%)。【规格】(5)10ml:
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