冷库操作规程.doc

汝阳县康盛药业有限责任公司操作规程文件文件名称:冷库操作规程编号:KSYY-QP-024-2014起草部门:质量管理科审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更记录:执行新版GSP版本号:201401版目的:为了规范冷库的管理,保障冷库储存药品的质量。依据:《药品经营质量管理规范》适用范围:本公司冷库的日常使用和管理。内容:一、冷库工作原理:1、通过设置控制系统调节制冷机组运转,使冷库内温度保持在2-8℃,相对湿度35-75%范围内。2、通过设置温湿度记录和报警系统、定时记录,保存和更新温湿度数据,有超标时自动报警提示。二、冷库工作指标:冷库内温度:2-8℃湿度35-75%三、操作程序:1、在温控系统设置冷机组启动温度6℃,停机温度4℃。2、在温湿度记录仪器中设置报警参数:温度上限8℃,下限2℃;相对湿度上限75%下限35%。3、在温湿度记录仪中设置每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据,系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,当监测的温湿度超出规定范围时,系统每隔2分钟记录一次实时温湿度数据并发出报警信息。4、空载冷库的预冷时间为20分钟,冷库开机30分钟后再进行开门作业,满载冷库的预冷时间为15分钟,冷库开机20分钟后再进行开门作业。上次开门作业结束后,原则上要求关闭冷库门60分钟后才能进行再次进行出入库作业,每次开门作业时间不得超过6分钟。5、冷库内药品的堆垛间距离不小于30cm,药品与地面的间距离不小于10cm,药品与墙壁的距离不小于30cm,药品与库顶部的距离不得高于冷风机出风口的位置,药品与冷库内制冷机距出风口1m范围内不得码放药品。门的中心点为圆心,以50cm为半径的圆弧内不得放置药品。6、冷藏药品验收、储存、拆零、包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。7