*第十五章药品质量标准的制订E-mail:TEL:39330341*第十五章药品质量标准的制订基本要求掌握我国药品质量标准的分级,药品质量标准的主要内容及要点了解药品质量标准的性质,制订药品质量标准的目的与意义,药品质量标准的制定原则,药品质量标准起草说明内容*复习1、国家药品质量标准有那些?2、国家药品标准是药品生产的最高要求还是最低要求?*§、、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据.*制订药品质量标准的目的加强对药品质量的控制及行政管理。没有规矩不能成方圆*、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用。有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。(英文版)与新药的研制密切相关*二、质量标准的分类1、国家药品质量标准(1)中国药典(2)局(部)颁标准国家法定标准*国家药品标准(一)中华人民共和国药典2005年版,分为三部,一部收载中药材、中成药;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射药品;三部收生物制品。局颁标准(中成药20册,化学药17册,新药试行标准、转正标准)部颁标准(20余册)进口药品标准(多册)中国医院制剂规范(1993年版)国家药品标准(二)地方标准(质量标准混乱)地标升国标,:标准体系复杂,无国能出其右,剪不断,理还乱ChP坚持赶超国际先进标准的原则(药品的质量是生产出来的,不是检验出来的,舍本逐末。标准——质量先进)炒作,浮躁(中药现代化,救心丹,6亿美元,银杏叶片,抗病毒口服液)1、徐新军。当前药品质量监督检验中应注意的几个问题。江苏药学与临床研究,2000,8(3):52-53。2、徐新军。广东省2003年第一季度药品抽验不合格原因分析。国际医药卫生导报,2003:8:106-107*,。,转为正式生产时,则叫试行药品标准,2年后转正为正式标准。国家药品标准(三)
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