国家食品药品监督管理局保化司关于征求《保健食品清理换证工作方案(征求意见稿)》意见的函食药监保化函[2012]425号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位: 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,进一步规范保健食品注册管理,在前期调研的基础上,我司组织起草了《保健食品清理换证工作方案(征求意见稿)》(见附件)。现公开征求意见,请将修改意见于2012年10月10日前反馈我司。联系人:李琼,李雅慧电话:010-88330866,0505 传真:010-88374394 E-mail:******@sfda. 附件:保健食品清理换证工作方案(征求意见稿) 国家食品药品监督管理局保化司 2012年9月18日 附件: 保健食品清理换证工作方案(征求意见稿) 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,做好保健食品综合治理,进一步规范保健食品注册管理,根据《保健食品注册管理办法(试行)》、国家食品药品监督管理局(下称国家局)决定开展保健食品清理换证工作,制定本方案。一、指导思想严格保健食品监管,规范保健食品注册管理,净化保健食品市场,提升保健食品监管水平,保障人民群众保健食品食用安全。二、工作目标对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理,设立有效期,统一保健食品批准文号格式,规范保健食品功能声称,提高产品质量安全控制水平。三、工作步骤保健食品清理换证分阶段实施。2000年12月31日之前取得保健食品批准证书的,申请人应当在2014年6月30日前提出申请;2001年1月1日至2005年6月30日取得批准证书的,申请人应当在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申请。(一)国产保健食品 《国产保健食品换证申请表》,将换证申报资料原件1份、复印件8份报送所在地省(市、区)食品药品监督管理部门(下称省级局)。申请人为多家的,应当联合推荐一家单位作为申报单位,申报资料应报送推荐单位所在地省级局。 、完整性进行审查,符合要求的,予以受理。省级局在受理之后的45日内组织生产(试制)现场核查,提出审查意见,与申报资料一并报送国家局。 ,组织集中审查。符合要求的,予以换证,同时收缴原保健食品批准证书。不符合要求的,不予换证。 ,可以按照相关规定书面说明理由,并在10日内向国家局提出复审。(二)进口保健食品 ,填写《进口保健食品换证申请表》,将换证申报资料原件1份、复印件8份报送国家局。 ,组织集中审查。对符合要求的,予以换证,同时收缴原保健食品批准证书。对不符合要求的,不予换证。 ,可以按照相关规定书面说明理由,并在10日内向国家局提出复审。(三)在换证审查工作中,申请人应当按照国家局的要求,在规定时间内提交有关补充资料。申请人名称、地址或中国境内代理机构发生改变的,应当首先按照有关规定申请变更备案。四、资料要求申请人应当按照保健食品注册相关要求提供以下申报资料: (一)保健食品换证申请表; (二)保健食品批准证书及其附件的复
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