申办申请书.doc

申办申请书渝中区食品药品监督管理分局:1、申办原因:2、拟开办医疗器械企业名称:3、拟开办医疗器械企业地址:4、拟开办医疗器械企业企业负责人:5、拟开办医疗器械企业质量负责人:6、拟开办医疗器械企业经营范围:法定代表人或负责人(签字):年月日重庆市Ⅱ类医疗器械经营企业许可证申请表企业名称(盖章):法定代表人(签字):重庆市食品药品监督管理局渝中区分局印制填表说明本表所填入内容不得手写,须打印。本表须一式二份,经重庆市食品药品监督管理局渝中区分局批准盖章后,重庆市食品药品监督管理局渝中区分局、企业各存一份。尚未取得《企业法人营业执照》的企业,“申请单位”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称,可不盖章。表中“经济性质”:指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制(合作)、中外合资、中外合作、外商独资等。表中“经营方式”:指批发、零售。表中“场所产权”:指自有产权(法人或法定代表人所有)、租赁(应写明租期)。表中“管理类别”指Ⅱ类;“品种编码”指68××。企业基本情况申请单位经营地址电话仓库地址传真注册地址邮编经济性质经营方式网址企业负责人学历专业职称法定代表人学历专业职称质量负责人学历专业职称质量检验人学历专业职称企业资产状况注册资金(万元)流动资金(万元)经营场所状况场所产权总面积(M2)办公场所(M2)质检部门(M2)仓库面积(M2)企业人员状况职工总数其中技术人员专职检验员高级中级受专业培训人员企业保存的有关法律、法规、规章目录序号名称企业管理制度目录序号名称检验仪器﹑储存设备目录仪器名称规格型号用途数量申请经营品种目录品种编码及名称序号管理类别现场核查情况检查项目基本分得分缺项1、企业管理2、人员条件3、设施与设备4、进货与验收5、储存与运输6、销售与售后服务120分80分80分80分60分80分实际得分:得分率:%注:一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国药监市[]444号文件要求评分核查组组长(签字):组成人员(签字):年月日企业法定代表人签字:年月日审核意见现场验收组意见验收组组长(签字):年月日重庆市食品药品监督管理局渝中区分局意见根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证监督管理办法》规定,经审查,你单位符合医疗器械经营企业的换证条件,同意换发《医疗器械经营企业许可证》。局长(签字):(单位盖章)年月日许可证的内容事项企业名称详细经营地址企业法定代表人(负责人)质量负责人经营方式经营性质经营范围仓库地址许可证编号许可证有效期备注医疗器械经营企业检查验收标准拟办企业名称:拟法定代表人:重庆市食品药品监督管理局制医疗器械经营企业检查验收标准一、本标准主要内容分为六部分,总分为500分。(一)企业管理100分;(二)人员条件100分;(三)设施与设备80分;(四)进货与验收80分;(五)储存与运输60分;(六)销售与售后服务80分。二、各部分得分率均要达到70%以上(含70%),在否决项为合格的条件下,总分达到350分以上为合格。考核内容中第1、2、7、13、14、20、26、34为否决项,其中一项不合格,验收不予经过。三、评分通则:实得分等于该项满分乘以得分系数。、、、、0。系数含义为::全部达到规定要求;:基本达到规定要求;:已开展工作,尚达不到规定要求;:刚开始执行,未见成效;0:尚未开展工作。四、缺项处理:缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分,计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。得分率=(总得分/500-总缺项分)×100%