gmp文件管理制度.doc

受控状态:颁发部门GMP文件管理制度接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的制定GMP文件管理制度,以规范本企业GMP文件的管理工作,使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求,保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本,以保证药品生产的质量。2范围本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程,包括:文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作。、经营管理过程中预先制定的文件系统,它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。。。。、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员。、版本更新时,必须从各工作场所收回旧版本。。“药品生产质量管理规范”文件管理过程的人员(包括:文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管)都必须执照本制度的要求严格执行。、印刷、分发、登记,对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理,对作废文件及旧版文件的回收和销毁,以车间、部门文件控制员的工作指导。、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作。(见图)标准管理标准管理标准分类文件(管理制度)部门工作标准(部门职能)岗位职责操作标准操作规程文件系统——标准操作程序质量标准质量标准分类文件技术标准工艺规程工艺标准分类文件记录各类标准记录(图)、文件编号、生效日期、页次等组成。。《GMP文件书写格式》。《GMP文件编号方法》。。依照制订文件的先后顺序,用由“00”开始的整数表示。:第一页在首页文件头格式的“文件页数”栏填共×页,后续页在横线右上角位置填第×页/共×页。,受控状态分为受控(绝密、机密、秘密),在文件发放时必须在文件右上角位置做相应的密级标志,文件受控状态的确定见《GMP文件受控状态等级确定方法》、收、存都需要填写《文件制订(修订)记录表》(附件一)《文件发(收)登记表》(附件二)。,填有相应的《文件目录表》(附件三),《文件目录表》每半年必须进行更新新版。、更改、删除的文件,厂文件控制员应用《文件新增、更改、删除记录表》(见附表四)进行动态记录,车间部门文件控制员应在文