gsp药品购销过程管理.pdf

新修订药品GSP的药品购销过程管控经验介绍11新修订药品GSP及计算机管理信息系统概述2新修订药品GSP购进实施要点3新修订的药品GSP销售实施要点2修订的原则:提高标准、完善管理、强化重点、突破难点修订目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。一项管理手段:经营全过程计算机管理信息系统两个重点环节:购销渠道和存储条件三个难点:票据管理、冷链管理和运输管理附则部份184条:名词解析首营品种(本企业首次采购的药品,与旧版有本质区别,导致新修订药品GSP工作量大)原印章(公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章,需要加盖原印章,不能复印)国家有专门管理要求的药品(蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片)4要素性条款过程性条款5(一)企业领导对质量管理人员有效授权(二)科学严谨的制度、流程及工作标准(三)必要的工作环境条件(四)科学合理的信息化手段(一)以gsp(原卫生部90号令);附录(五个);广东省现场检查项目的相关条款为依据(二)以全过程计算机管理信息系统为主线,结合票据管理、购销渠道和存运条件(三)讲解自己在执行gsp工作的体会和经验附录5条:企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作:(一)负责指导设定系统质量控制功能;(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。附录4条:批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责:(一)系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;(二)系统数据库管理和数据备份;(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;(四)负责系统程序的运行及维护管理;(五)负责系统网络以及数据的安全管理;(六)保证系统日志的完整性;(七)建立系统硬件和软件管理档案。权限登陆:账号+密码系统必须具备的基本功能,权限控制具有排他性和多级性,上级权限含下级权限操作功能。企业最高管理者拥有最高权限。赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权,不能操作本权限以外的系统功能。