注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第一部分：综述资料 说明书译文.doc

注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第一部分：综述资料 说明书译文.docH本标准商品分类号876132**2002年3月修订(第6版)**,要指示医药品l,)^,要指示医纱品d)Keiten®:室温保存。 硫酸头抱匹罗 再审查结果2000年12月使用期限:标识在盒上(2年)注意:参照<使用注意〉项[禁忌(下列患者不要给多j)]对木剂成分有休克史患者。[原则上禁忌(下列患者原则上不要给药,特别情况下有必要给药时要慎重)]对本剂成分或头抱菌烷类物质有过敏史患者。组成、性状1、(效价)。2、性状本剂为白色〜微黄色结晶粉末,稍有特殊气味,本剂溶于注射用水、生理盐水和葡萄糖注射液,其pH及渗透压比如下表所示:浓度溶解度pH渗透压比*lg(效价)/〜(效价)/〜(效价)/〜(效价)/10ml5%〜(效价)/100ml5%〜、效果葡萄球菌、链球菌、粪肠球菌展、布兰汉氏球菌属、大肠菌属、克累白墜展、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、摩根菌属、普罗威登斯菌属、假单他菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属和拟杆菌属,对本剂敏感,出这些细菌引起的哪些感染症有效,如:•败血症、感染性心内膜炎•蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎•肛门周I韦I脓肠、外伤和手术创伤等(浅表性)二次感染•咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃周围炎、扁桃周围脓疡)慢性支气管炎、支气管扩张(感染吋)、慢性呼吸道疾病二次感染、肺炎、肺脓疡、脓胸•肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎•胆囊炎、胆管炎、肝腔炎•腹膜炎•骨盆腹膜炎、直肠子宫陷凹脓疡•子宫附件炎、子宫内感染、子宫旁结缔组织类、前庭大腺炎•脊髓膜炎用法、用量硫酸头泡匹罗通常成人一天1〜2g(效价)分次静脉注射、难治或重症感染依照病情可增量到一天4g,分2〜4次注射。小儿硫酸头砲匹罗通常一天按60〜80mg(效价)/kg给药,分3〜4次静脉注射。根据年龄和病情药理可适出增减。难治或重症感染者,一药量可增加到160mg(效价)/kg分3〜4次静脉注射。脊髓膜炎患者一天可增加到200mg(效价)/kg。本剂要溶于当天配制的注射用水、生理盐水、和葡萄糖注射液,静脉注射吋要缓慢注射。另外静脉滴注时,药物也要溶于当天配制的生理盐水、葡萄糖注射液和生理补液小。<注射液配制〉本剂含有溶解辅助剂,为天干燥的碳酸钠,溶解吋产生CO?气体,故要在减压小瓶内溶解。溶解时参照每个包装盒内侧记载的方法,用时溶解。(效价)(静脉注射用、减压瓶)当天的注射用水、生理盐水、(效价)(静脉注射用、减压瓶)当天的注射用水、生理盐水、(效价)(静脉注射用、减压瓶)当天的注射用水、生理盐水、葡萄糖注射液约100ml约100ml静脉滴注时,用注射用水配制,此溶液不是等渗溶液,则不可使用。<用法、用量注意事项〉为防止耐药菌的出现,使用本剂原则