压缩空气系统设计方案.doc

(固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间)生产工艺的辅助设备,为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气,压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。、凝胶剂固体制剂产品型号OGWFD--.--(m3/min)(MPa)(℃)2~40压力大气压5供气温度环境温度+206传动方式弹性连轴器7冷却方式分冷8气量调节方式ON/OFF调节9润滑水量(L)3010安全阀设定压力(MPa)(A)75312电动机功率1122转速14602950起动方式Y-降压起动电压(V)380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13电动机功率(KW)(rpm)1420风量(m3/min)10014净重60015外形尺寸(长*宽*高)(mm)1400*865*、型号及设计符合规范要求;对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查,安装后进行试运行,以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。,特制订本确认方案,对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写确认方案变更申请及批准书,报确认领导小组批准。,若因特殊原因确需变更时,应填写确认方案修改申请表,报验证委员会批准。3范围适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。《药品生产质量管理规范》(2010年修订);《中国药典》(2010年版);;《药品生产确认指南》(2003);《新版GMP实施指南》;《确认管理规程》;《压缩空气站设计规范》(GB50029-2003)。《用户需求书》中的要求;、运行符合设备说明书等技术资料的范围;。(确认)小组,负责所有设备确认工作的领导和组织,负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。设备确认(确认)小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调,负责确认结果记录与评定,负责完成确认报告。,经口头提问参与人员均对方案工作内容熟悉,培训合格。培训签到表(附表1)8确认时间年月日~年月日9确认内容设计确认(DQ):确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。安装确认(IQ):确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。运行确认(OQ):确认压缩空气系统运行能达到预期的设计技术参数范围,并连续运行,达到规定的使用要求。性能确认(PQ):性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的产气量和洁净度能够满足生产工艺要求。(DQ)。,满足本公司生产工艺要求。:压缩空气系统的生产能力:确保在≤。B:,。C:有除水、除臭、除尘过滤器,微生物限度符合GMP对压缩空气的要求。D:有压力安全装置。:设备电源:380V,三项四线交流电,频率:50HZ。B:设备具有接地线和中性线。:储气罐的内表面采用304不锈钢材质,镜面抛光处理,外表面光滑易清洁。B:应确保设备全天24小时运转。C:电机过载时能自动停机。:控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好。B:自动控制采用PLC控制。设计确认文件检查记录(附表2)设计确认检查记录(附表3)(IQ)