霉菌培养箱用户需求.doc霉菌培养箱用户需求标准编号(URS-06-003-00)鞍山制药有限公司2016年3月21口用户需求标准的审批编号URS名称霉菌培养箱用户需求标准版本号00生效口期部门姓名/职务签字日期起草质量控制部陈宇/质量控制部部长审核工程设备部牛产技术部质量保证部批准工程设备部质量管理部分发范围部门数量部门数量工程设备部1质量管理部1质量控制部1说明:上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写;你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,以及应完成的相关工作,且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后,任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用,并且在执行前获得批准。1、 简介 12、 法规标准 13、 技术要求 34、 服务要求 34」FAT要求 、验收、安装测试要求 55、 修订历史 56、 附录 6文件名称霉菌培养箱用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数1/,用于本公司微牛物限度检查中霉菌及酵母菌总数的培养。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范(GMP2010修订版),我厂决定购买该设备。、制造、采购、验收、确认的依据。。;供方必须严格按照本URS所明确的质量标准、技术标准、服务要求,提供相关设备设施和服务;供方须对需方提供的URS,负有保密责任。2法规标准除URS特殊要求外,需满足《药品牛产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。/期望URS001体积250Lo必需URS002具有冷热自动控制功能。必需URS003温度控制采用集成运放线路,数字显示,控温精确可靠。必需URS004工作室采用优质不锈钢板或冷轧钢制成。必需URS005工作室内装有杀菌灯,便于工作室内灭菌。必需URS006外门采用磁性封,密封性好,关闭方便,门上开有观察必需文件名称蒸汽灭菌柜用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数2/6需求编号需求必需/期望URS006窗,可直接观察工作室捏培养物情况。必需URS007温度范围:0—60°C温度波动度:±l・0°C温度偏差:±°C湿度控制范围:(50—90)%RH电源:220±22V、50±:300W工作环境:温度0~40°C,无腐蚀性气体制冷剂:R12或R134a(无氟)消毒方式:紫外线灯工作时间:连续必需URS008工作室内装有风机形成强制对流,使工作室内平均温度更好。必需URS009为保护保护制冷压缩机,控制线路设计有断电保护和延时功能。,铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需URSO11运输时包装必须稳定,防止震动。必需URS012仪器有接地保护,确保不漏屯。(W)的稳压电源。必需URSO14地线必须单独接成一路,不要和其它仪器、电器设备使。期望文件名称霉菌培养箱用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数3/6需求编号需求必需/期望URS014用同一根地线,以免仪器与仪器之间相互干扰。。必需4、,并按国家计量检定的标准方法验收生产厂家保证的指标。必需URSO17保证生产厂家的技术,符合国家计量生产许可的标准。卖方对仪器自身质量问题负责免费保修,期限为自合同约定的交(提)货之日起12个月。并负责终身维修。,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良造成的任何损坏,卖方承担全部损失和费用。必需URS019设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。
霉菌培养箱用户需求 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.