灯盏地龙胶囊.doc

国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件批件号:2002ZD-0424药品名称中文名:灯盏地龙胶囊汉语拼音名:,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验。在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年从2002年12月1日—2004年12月1日止备注标准试行期间研究采用高效液相色谱法测定灯盏细辛中野黄芩苷的含量。附件质量标准、说明书标准编号WS-10424(ZD-0424)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。国家药品监督管理局2002年11月16日中华人民共和国国家药品监督管理局发布四川省药品检验所复核云南盘龙云海药业有限公司提出本标准自2002年12月1日起试行,试行期2年。中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)灯盏地龙胶囊DengzhanDilongJiaonang【处方】鲜地龙1200g灯盏细辛1000g淀粉80g制成1000粒【制法】以上二味药材,取鲜地龙加水浸洗1~2小时,洗净后,捣碎,匀浆10~15分钟,,离心,取上清液,低温干燥,得地龙提取物备用。取灯盏细辛,用稀乙醇加热回流提取50分钟,滤过,~(60℃)的稠膏,加氢氧化钠至碱性,滤过,,滤过,沉淀物用热水洗至中性,抽干,用少量稀乙醇分次洗涤后,加乙醇适量热溶,加药用活性碳适量脱色,滤过,滤液浓缩,放置,析出无定形黄色粉末,滤过,干燥,与地龙提取物、淀粉,混匀,过筛,装入胶囊,即得。【性状】本品为胶囊剂,内容物为淡黄色至黄棕色粉末;气微腥,味微咸。【鉴别】(1)取本品内容物2g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取[含量测定]项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录ⅤA)测定,在284nm和335nm波长处有最大吸