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代文(缬沙坦胶囊)【药品名称】商品名称:代文通用名称:缬沙坦胶囊英文名称:TriprolidineHydrochloride【成份】本品活性成分为缬沙坦。【适应症】适用于轻、中度原发性高血压。【用法用量】推荐剂量:本品80mg,每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果,4周后达最大疗效。降压效果不满意时,每日剂量可增加至160mg,或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。【不良反应】在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验中,代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中,不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况,患者服用缬沙坦10-320mg/日,最多为直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。,所见的不良反应的发生率与用药剂量及用药时间无关,因此,将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率(1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。本品也包括了上市后在高血压患者中报告的药物不良反应。发生率定义如下:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,【禁忌】对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。妊娠(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)【注意事项】低钠和/或血容量不足:极少数情况下,严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),应用本品治疗开始时,可能出现症状性低血压。应该在用药之前,纠正低钠和/或血容量不足,或将利尿剂减量。如果发生低血压,应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。肾动脉狭窄:12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高,建议作为安全手段监测BUN和肌酐。肾功能不全:肾功能不全患者不需要调整剂量。但由于没有严重病例的资料(肌酐清除率【特殊人群用药】儿童注意事项:本品用于儿童和青少年(18岁以下)的有效性和安全性尚无相关研究。妊娠与哺乳期注意事项:妊娠:鉴于血管紧张素Ⅱ拮抗剂的作用机制,不能排除对胎儿的危害。已经有报告表明,在妊娠第2个和第3个3个月时,子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂,(作用于RAAS的一种特定类别的药物)会给发育中的胎儿带来损伤,或者导致胎儿死亡。此外,在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时,发生自然流产,羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似,妊娠期妇女不应使用本品(见禁忌)。对于有怀孕可能的妇女,医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠,应尽早停用缬沙坦。哺乳:尚不清楚缬沙坦是否在人乳中排泄。缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期。老