空调净化系统再验证方案.doc

河北威远动物药业有限公司伊维菌素空调系统再验证方案方案编码::武标河北威远动物药业有限公司编码::伊维菌素空调系统再验证方案方案批准程序职位签名日期起草人设备员复核人车间主任审核人生产部经理批准人QA经理备注\\\\\\\目录1、验证目的2、验证范围3、参加人员及职责4、验证进度及完成时间5、相关标准与SOP6、验证合格标准7、验证内容8、偏差分析 9、验证结论 10、、概述本空调系统安装于伊维菌素一层,C级洁净区域面积270平方米,系统设计风量18000m3/h。由风机及冷水系统等组成,具有温湿度调节的、空气除尘灭菌的功能性系统。冷水系统由冷水机组、冷水泵组成,空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式风机组成。回风空气净化过程为:新风初效过滤器表冷器加热器风机加湿器消声器中效过滤器风管高效过滤器室内正压风机排至室外回风(回风经过回风口风管进入组合式风机初效过滤器后再循环)。2、《再验证制度》编码:,要求设备在未发生变更,每2年进行一次再验证,因此在空调系统正常运行下,进行空调系统再验证。《设备验证管理制度》编码:,增加了客户需求(URS)的内容,因此本次验证增加URS的内容。,以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,能保证伊维菌素空调系统符合设计标准,并能符合GMP及生产工艺的要求。3、验证范围:本方案适用于伊维菌素空调系统的再验证。4、参加人员及职责姓名部门或职务职责武标原药车间设备员负责验证方案的起草及验证的实施工作,收集整理数据,完成验证报告。檀丽平原药车间主任负责验证方案及验证报告的复核工作。周鑫生产部经理担任验证组长,负责验证方案及报告的审核工作。霍云霞QC主管负责空气系统检测工作的安排,检验报告的发出。周宝恩动力车间主任负责设备配套的仪器、仪表等计量器具的检查、校验工作戎士琴QA经理审批验证方案及报告。验证方案的起草、:验证方案由车间设备员起草,车间主任复核,生产部、质量部审核,质量部经理审批。   验证方案的培训:验证方案经批准后,实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。  验证方案的修改:验证方案如需修改,由起草部门完成修订,由质量部经理批准。:各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪。 进度计划:验证小组提出完整的验证计划,经验证小组组长批准后实施。 -,8:30可以取样21日物料中午前进入洁净区,22--,起草验证报告7、:监测项目洁净级别D级尘埃粒子≥5μm(粒子数)个/m3≤≥(粒子数)个/m3≤60000换气次数(次/h)≥10温度18℃--26℃相对湿度30%--65%沉降菌(个/皿)15照度150LX静压差洁净室与室外空气的静压差>10Pa洁净室不同洁净级别静压差>:资料名称存放处控制区平面布局图生产部仪器、、□   否□□   否□□   否□□   否□□   否□,请补充。□   否□□   否□净化工作台使用维护和保养规程是□   否□生化培养箱使用、维护与保养规程是□   否□微生物限度检查操作规程是□   否□8、验证合格标准空调系统能够持续、稳定的输送洁净空气,使洁净区的洁净度符合生产工艺要求及GMP洁净空气质量标准。:监测项目洁净级别D级尘埃粒子≥5μm(粒子数)个/m3≤