克林霉素磷酸酯注射液工艺规程.doc

文件名称克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)-GY-起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产部版本号1分发号分发部门目建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)工艺规程,使产品生产规范化,保证生产出产品质量稳定,均一与有效。范围适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)生产。责任质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。编制依据药品生产质量管理规范(98年版)克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)-GF-:::::本品为无色或微黄色澄明液体,:克林霉素磷酸酯。:(1)用于革兰阳性菌引起下列各种感染性疾病:①扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。②急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿与支气管扩张合并感染等。③皮肤与软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤与手术后感染等。④泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。⑤其它:骨髓炎、败血症、腹膜炎与口腔感染等。(2).用于厌氧菌引起各种感染性疾病:①脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。②皮肤与软组织感染、败血症。③腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。④女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。:本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时,~100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度药液,缓慢滴注,通常每分钟不超过20mg。(1)轻中度感染:~,分2~4次给药(q12h~q6h);儿童一日按体重15~25mg/kg,分2~4次给药(q12h~q6h)。(2)重度感染:~,分2~4次给药(q12h~q6h);儿童一日按体重25~40mg/kg,分2~4次给药(q12h~q6h)。:避光,密闭保存。:塑料安瓿包装,铝袋封装。:4mL:(2mL:):(EDTA)(10%)(4mL:)生产工艺流程及质量监控图QA过程控制原料分发混合罐在线清洗QA过程控制注射用水QA过程控制一定量注射用水于混合罐中混合至溶解乙二铵四乙酸二钠(EDTA)(SOP.)分发原材料及包装材料分发记录、配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装与加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。:岗位班长及岗位操作工根据领料单到仓库领取克林霉素磷酸酯、苯甲醇、乙二铵四乙酸二钠(EDTA)、氢氧化钠溶液(10%)并核对物料标签是否与领料单一致,是否有合格证或检验合格报告单。进入外清间去掉外层包装,进入缓冲间进行外表面消毒后进入洁净区。。。(SOP.)对操作间清场检查,清场记录附到本批记录中。,质监员在称量开始时放置培养皿。,检查是否有校验合格证且在有效期内。(SOP.)用聚丙烯桶称量4725g苯甲醇,用特定取样瓶称取250g乙二铵四乙酸二钠(EDTA),(10%),用双层聚乙烯称量袋分发克林霉素磷酸酯,称取7500g克林霉素磷酸酯,称量后粘上物料标识。把称量好原料放到配制间,把原包装原料放到物料暂存间