通脉颗粒工艺方案.docx

通脉颗粒工艺验证方案xxxx药业有限公司2016年验证方案审批表项目名称通脉颗粒工艺验证方案验证类别验证类型完成日期方案起草部门方案起草人起草日期验证参加人员验证组长验证范围和程度验证范围:通脉颗粒工艺规程。程度:确认通脉颗粒工艺规程的重现性,证明按照通脉颗粒提取、制剂工艺规程进行操作,能够生产出符合注册标准和预定用途的产品。会签人员对验证方案的审查意见生产部门负责人(签字)日期质量部门负责人(签字)日期验证委员会主任(签字)日期目录一、概述二、验证目的三、验证小组成员职责四、工艺文件五、验证方法六、工艺验证七、产品的检验八、偏差调查:九、再验证;十、结果评价与结论十一、验证委员会意见十二、验证方案培训附件1、批生产记录附件2、批检验记录一、概述随着国家对通脉颗粒质量标准的提升,为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准,按照验证管理文件规定对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。通过工艺验证证明通脉颗粒生产工艺稳定、具有重现性。按照该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求的产品。本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在有效期的基础上进行的。二、验证目的按《通脉颗粒生产工艺规程》、有关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求,连续进行三批生产,证实设计的工艺过程的实用性,设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理,具有可靠性和重现性,保证生产处于受控状态,确保能生产出合格的产品。三、:成员姓名所在部门、、::、:通脉颗粒汉语拼音:(g)处方(kg)丹参Y-001350350葛根Y-004350350川芎Y-003350350合计/10501050本处方投料均为饮片,经检验合格后方可投料。:7万袋/批名称编码处方(kg)通脉清膏XXX280-310kg蔗糖XXXX652-514kg制成/:国家食品药品监督管理总局国家药品标准(WS3-B-0824-91-2015),加水煎煮二次,,第二次1小时合并煎液,滤过,(55℃),趁热滤过,~(55℃)的清膏,加入蔗糖粉适量,制成颗粒,低温干燥制成,即得。、川芎、葛根三味药材加水量、煎煮次数、煎煮时间符合工艺要求。确认煎煮液浓缩符合工艺要求。固体制剂工艺部分确认所有关键设备符合工艺要求。确认槽型混合机所混合物料色泽均匀,所制软材适中。确认摇摆颗粒机所制颗粒色泽一致,粒度均匀。确认干燥所需温度符合工艺要求,干燥时间符合规定。确认振荡筛选粒粒度符合工艺要求确认颗粒包装机装量,密封性符合工艺要求。确认外包装工序符合要求。5、验证要求:(提取工艺部分,固体制剂工艺部分):本验证样品的取样在工序操作过程中进行。。:±4%。五、验证方法以通脉颗粒生产工艺规程XXXXXXXX为蓝本,以符合GMP车间为生产基本条件,严格执行相关GMP管理文件,按照各岗位SOP进行操作,在正常生产状态下连续生产三批通脉颗粒,提取批号为、、;制剂批号:、、。按照相关的GMP管理文件取样检验。通过各工序的运行验证产品的工艺是否合理、产品质量是否可达到质量标准要求。六、:生产车间全面清场合格,有《清场合格证》,并在有效期内;环境监测符合D级洁净度要求,生产前必须开启空调净化系统;生产人员经岗位培训,考试合格后上岗。,领用量准确,并有领料人、复核人签字。。:(一)将丹参、川芎、葛根投入到多功能提取罐。加水煎煮两次,第一次加入药材10倍量的饮用水,,第二次加入药材8倍量的饮用水,煎煮1小时。合并煎煮液,用120目筛网过滤,滤液存于储液罐。(二)。工艺技术参数;浓缩温度:I效温度70~80℃;Ⅱ效温度60~70℃;真空度:I效真空度-~-;Ⅱ效真空度-~-。(70℃)时停止加热,趁热用120目筛过滤,滤液打入真空浓缩器进行再浓缩