新兽药临床试验审批.doc

BSZN-—2018新兽药临床试验审批办事指南(完整版) 云南省农业厅2018年8月30日发布 新兽药临床试验审批办事指南一、受理范围申请内容:新兽药(生物制品除外)的临床试验审批申请申请人范围及申请条件:(生物制品除外)临床试验的审批申请。:1)、提供临床前研究资料。其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。2)、研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。3)、对临床试验方案进行审查。(1)临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。(2)承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。(3)兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。(4)临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。(5)申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。(6)临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。(7)临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。(8)临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。(9)临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。二、设定及办理依据设定依据:《兽药管理条例》第八、九、十条。办理依据:《兽药管理条例》第八条研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。《新兽药研制管理办法》第九条属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。第十条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。三、实施机关云南省农业厅,是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政许可事项的审查并作出