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目录一、制药用水分类二、制药用水用途及水质要求三、纯化水系统制药用水分类1)饮用水:自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。3)注射用水:是以纯化水为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。4)纯蒸汽:以纯化水为进料水,用蒸汽加热(蒸汽发生器),生产无菌无热原的纯蒸汽,广泛用于医疗卫生,生物制药工业,食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒,有效防止重金属,热原等杂质的再污染。制药用水用途及水质要求1饮用水:符合《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-2006)1)纯化水、医用水的原水2)设备、容器、口服剂瓶子初洗3)化学合成初始阶段用水4)中药材、饮片清洗、浸润和提取2纯水:符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源2)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3)注射剂、无菌药品瓶子的初洗4)非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶5)非无菌药品原料精制制药用水用途及水质要求3注射用水:符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准1)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂2)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水3)无菌原料药精制4)无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水4纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准1)无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的温热无菌处理2)培养基的湿热灭菌三、纯化水系统纯化水系统图系统工艺配置一、预处理单元二、反渗透系统三、EDI系统四、后处理单元五、系统设备管道预处理单元1、水质要求:原水符合饮用水标准。2、主要设备:原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢加药系统、保安过滤器、换热器。3主要设备功能1)多介质过滤器工作原理: 多介质过滤器(机械过滤器)是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、锰砂或其他材料为床层,床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成,而最重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤--水中较大的颗粒在顶层被去除,较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。常用:二层滤料+垫层或三层滤料+垫层无烟煤+石英砂+锰砂。石英砂过滤器(下-上)10mm以上5-10mm2--: 多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻类,降低水的浊度,保证其出水SDI(污染指数)小于等于4。预处理单元2)活性炭过滤器活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。性能特点:能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解,同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质,对胶体及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的去除吸附作用。可以进一步降低RO进水的SDI值,TOC<。余氯<,为防污染除要求能反冲外,还需定期用蒸汽消毒。预处理单元3)软水器常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时,该失效罐自动退出运行,紧接着二号罐开始运行,同时启动一号罐再生程序,再生结束后该罐备用,以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制,控制方式:流量、时间。每台软化罐的工作状态依次为:运行→再生(反洗、吸盐、置换、正洗)→运行。软化:钠型阳离子软化:2NaR+Mg2+MgR2+2Na+再生:钠型阳离子:MgR2+2NaCl2NaR+Mg2+需根据原水水质决定是否需要配置,一般硬度200以上硬度200以下可以不加软水器,需加阻垢加药装置