兽药企业兽用新药研发的困惑和思考.doc

.页眉. .页脚. 1 兽药企业兽用新药研发的困惑和思考动物药品业和其它任何一个行业一样,市场硝烟弥漫、火药味十足, 竞争日益激烈。竞争已经成为企业的一门必修课, 囊括企业经营活动的方方面面, 竞争体系的构建也初步形成, 包括人才竞争、文化竞争、管理竞争、品牌竞争、技术竞争、产品竞争、质量竞争、价格竞争、网络竞争、服务竞争等等。竞争的结果就是让消费者获得更好的产品、知识和收益, 而消费者给予的回报的就是品牌、信誉、市场和利润。在这之中, 技术和产品竞争是所有竞争的基础, 它贯穿于企业的生存和发展的全过程。" 中国是制药大国, 不是制药强国" 已经成为制药行业的名言, 所谓大国, 是指化学原料药, 目前我国能生产 24 类近 1400 多种原料药,化学原料药的生产能力仅次于美国, 居世界第二位。但是, 新药是制药业的灵魂, 也是制药企业的主要利润来源。因为基础科研的长期落后, 我国的创新药物开发远远落后于发达国家。迄今为止, 我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个,青蒿素和二巯基丁二酸钠。超过 97% 的化学药是仿制药物。我国可能是唯一给中成药以药品身份的国家, 但在国际药品市场并非主流药品, 出口欧美的中成药是以" 食品添加剂" 的身份登陆的。中成药出口的主要障碍仍是技术壁垒,即便作为" 食品添加剂" 出口,中成药也面临农药残留、重金属超标的问题。我国动物药品业的发展起步较晚, 即便到现在也还没有完全形成一种产业。但是, 重视新兽药或兽药新制剂的研发已经成为所有兽药制造企业的共识,许多其它行业( 如化工、医药、饲料等行业) 开始加盟或入主兽药制造业, 加速了兽用药物的研究和开发, 投资力度显著加大,研发项目增加,兽药新品种类增多。但是,我国新兽药的研发远远落后于许多世界发达国家, 新兽药研发的起点和层次很低。为了适应下一轮后 GMP 时代的竞争,重视新兽药研发和再造至关重要。 1 我国兽药企业兽用新药研发面临的竞争环境和困惑 面临的政策环境近年来,国家对动物药品的研发、生产、经营和使用加强了管理。继兽药生产质量管理规范( GMP ) 之后, 2004 年, 堪称中国兽药改革年。新修订的《兽药管理条例》和新颁布的《兽药地方标准清理办法》、《兽药注册办法》、《兽药批准文号管理办法》等一系列规范行业发展的法规陆续出台, 这些政策总的原则是在行业内进行结构调整, 鼓励创新、强化监管, 淘汰落后小规模企业, 遏制低水平重复建设引致的恶性竞争, . .页脚. 行业整体盈利能力, 有利于动物药品制造行业的良性发展。 鼓励创新,加强新药保护据报道, 目前我国能生产 24类 1350 多种原料药, 但其中 97% 以上是仿制的, 基本都没有专利保护。迄今为止, 我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个, 青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药, 二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱, 多数属于防制。因此, 我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此,《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神, 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度; 国家实行兽药储备制度; 国家鼓励研制新兽药, 依法保护研制者的合法权益; 新兽药的保护期限延长到 6年。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药, 其它企业不得仿制, 以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争, 以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以 442 号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求,明确了新兽药研究和申报的具体技术要求,在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。 限制审批,遏制低水平重复建设一度时期里, 兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂, 大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争, 大打价格战, 不利于行业整体素质的提高。重复建设一方面体现在制药厂家过多, 另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上, 大部分药品品种都有多家、甚至上百家企业生产。如何遏制、消除严重的重复建设现象是行业监管部门的工作重点,也是政策导向。国家加大了新兽药的审批和管理力度, 明确了兽药注册的办事程序和审批时限, 新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理, 限期清理和废止兽药地方标准。以 GMP 的导入和实施提高兽药制药企业进入" 门槛", 限制过快增长的制药企业数量。目前的规定是兽药制药企业必需通过 GMP 认证, 2005 年 12月 31 日以前审批的兽药生产企业必需取得 GMP 认证。通过兽药生产企业换证及强制实施 GMP 认证, 淘汰生