修正案审查申请项目名称项目来源方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查批件号主要研究者修正情况概要:1)提出修正者:c项目资助方(申办方),c研究中心,c主要研究者2)修正类别:c研究设计,c研究步骤,c受试者例数,c纳入排除标准,c干预措施,cICF(是否重新获取受试者同意?c是,c否),c招募材料,c研究者,c其它(请说明:)3)为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:c不适用,c是3)修正原因?4)修正内容?(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容)修正案对研究的影响:修正案是否增加研究的预期风险:口是,口否修正案是否降低受试者预期受益:口是,口否修正案是否涉及弱势群体:口是,口否修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:口是,口否如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:口不适用,口是,口否在研受试者是否需要重新获取知情同意:口是,口否主要研究者签名:日期:
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