、超说明书用药的定义二、超说明书用药的重要性三、药品未注册用法的法律问题四、用药安全与免责权五、我院《超说明书用药管理规定》.超说明书用药的定义药品说明书:是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门(SFDA)批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。.超说明书用药的定义何谓“超说明书用药”?美国医院药师协会曾明确将其定义为:适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局(FDA)批准的药品说明书之外的用法。.超说明书用药的定义我国定义超说明书用药,即“药品未注册用法(unlabeleduses,off-labeluses,out-oflabelusageoroutsideoflabeling)”,是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。.超说明书用药的重要性在实际应用中,药品说明书确实存在诸多问题,如很多需要进行皮试的药品说明书中,并没有明确“皮试”的具体方法,在药品监督管理部门注册时也没有相关的备案。另外,部分药品的适应症和用法往往滞后于科学知识和文献,或与临床实际应用脱节,这就使得在临床用药中超说明书用法的现象难免出现。.,,可用于治疗不孕症等。.药品未注册用法的法律问题因为药品说明书具有法律效力,超药品说明书导致的不良后果,医护人员要承担相应的法律责任。.
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