某公司新版gmp现场检查缺陷及整改措施.pdf

大容量注射剂 GMP 缺陷回复 GMP 认证现场检查缺陷项目整改报告大容量注射剂(造影剂) 大容量注射剂 GMP 缺陷回复 GMP 认证现场检查缺陷项目整改回复报告国家药品认证管理中心于2011 年5 月10 日至2011 年5 月13 日对我公司位于大容量注射剂(造影剂车间)进行 GMP 认证现场检查, 现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷,发现一般缺陷13 项。 公司按《药品生产质量管理规范》(2010 年修订版)对存在的问题制定了整改计划,并按要求对存在问题进行整改,现将整改具体情况汇报如下: 缺陷 1 、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订 GMP 进行更新;质量转受权人部分法规知识欠缺。( 27 ) 1) 、将原执行文件 PR-318G 《三十、十万级洁净区清洁、消毒工作》、 PR-316G 《百、万级洁净区清洁、消毒工作》文件根据新版 GMP 要求进行修订,修订为 PR-316H 《 A 级、 B 级和 C级洁净区清洁、消毒工作》、 PR-318G H 《 D 级洁净区清洁、消毒工作》。将洁净级别按 2010 版规范附录要求分为 A 、 B 、 C 、 D 级,并在文件内对洁净区的级别进行对应分类,如 A (百级) 、灌装间辅助区域 B 级, C (万级)及 D (十万级)等,并对岗位人员进行了培训考核。修订后的 PR-316H 《 A 级、 B 级和 C级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件 1-1 PR-318 H 《 D 级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件 1-2 修订后的文件培训记录见附件 1-3 大容量注射剂 GMP 缺陷回复 2)、对质量转受权人的培训情况进行了审核,其已接受过相关法规的培训考核,能够理解相关法规的内容要求,但对其仍进行了相关法规的再培训,包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》,明确了《药品生产许可证》、《药品生产批件》、 GMP 认证以及产品上市的相互关系和要求。质量转受权人相关法规培训记录见附件 1-4 2 、灭菌前室与灭菌后室之间的门,没有防止灭菌车直接进入灭菌后室的有效措施。( 38 ) 1) 变更 sop PO-2 101 007B 《灭菌岗位的标准操作规程》,对穿越灭菌前室与灭菌后室之间的人流及物流加以控制,在灭菌前室与灭菌后室之间的门上安装单向门禁,仅限于灭菌后的空车返回。该门仅由车间管理人员在灭菌后室开门,空车可由灭菌后室进入前室,并进行登记。 2)在灭菌前室与灭菌后室之间门上的灭菌前室一面粘贴警示标识,禁止灭菌前室人物从该门穿越进入灭菌后室,并对人员进行文件培训。 PO-2 101 007C 《灭菌岗位的标准操作规程》摘要见附件 2-1 : 单向门禁图片见附件 2-2 警示标识图片见附件 2-3 PO-2 101 007C 《灭菌岗位的标准操作规程》培训记录见附件 2-4 3 、 C 级区一楼和二楼洁净走廊消防箱内消防栓接口密封不严。( 50 ) 1 ) 立即对 C 级区一楼和二楼洁净走廊消防箱内消防栓接口进行密封,密封情况良好。大容量注射剂 GMP 缺陷回复 2)、启动CAPA(CAPA11005D) ,对该生产区所有线(管)孔进行排查, 洁净区内线(管)接口无其他密封不严情况。并对工程人员就行了《洁净区的监控及维护程序>的培