药品生产质量管理规范.doc

药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)2011年02月12日发布 中华人民共与国卫生部令第79号  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量所有因素,包括确保药品质量符合预定用途有组织、有计划全部活动。第三条本规范作为质量管理体系一部分,是药品生产管理与质量控制基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途与注册要求药品。第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求质量目标,将药品注册有关安全、有效与质量可控所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运全过程中,确保所生产药品符合预定用途与注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定质量目标,不同层次人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自责任。第七条企业应当配备足够、符合要求人员、厂房、设施与设备,为实现质量目标提供必要条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保: (一)药品设计与研发体现本规范要求; (二)生产管理与质量控制活动符合本规范要求; (三)管理职责明确; (四)采购与使用原辅料与包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验与复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运与随后各种操作过程中有保证药品质量适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统有效性与适用性。第十条药品生产质量管理基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需资源,至少包括: ; ; ; 、包装材料与标签; ; 。(四)应当使用准确、易懂语言制定操作规程; (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录; (七)批记录与发运记录应当能够追溯批产品完整历史,并妥善保存、便于查阅; (八)降低药品发运过程中质量风险; (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售产品; (十)调查导致药品投诉与质量缺陷原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十一条质量控制包括相应组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要检验,确认其质量符合要求。第十二条质量控制基本要求: (一)应当配备适当设施、设备、仪器与经过培训人员,有效、可靠地完成所有质量控制相关活动; (二)应当有批准操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品取样、检查、检验以及产品稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范要求; (三)由经授权人员按照规定方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品取样; (四)检验方法应当经过验证或确认; (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录; (六)物料、中间产品、待包装产品与成品必须按照质量标准进行检查与检验,并有记录; (七)物料与最终包装成品应当有足够留样,以备必要检查或检验;除最终包装容器过大成品外,成品留样包装应当与最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用方法、措施、形式及形成文件应当与存在风险级别相适应。第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立质量管理部门,履行质量保证与质量控制职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门与质量控制部门。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关活动,负责审核所有与本规范有关文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训与实践经验)管理与操作人员,应当明确规定每个部门与每个岗位职责。岗