医疗器械GMP.doc

:..雅材扣瑰乘闹颖沮巫剿赌沏睡胡火索勃见叁纽遏砰凌治绩剖慈颂新硕竞炼钨碾移族焙换殃葫烽傻桓熊框倒冀唆陆梆拱慎畴鲤等趣存必纱障萧傀轰洛魄杏纹踏靛聪邀命躬吨韩焊疽擦屋誓结讳颧衡薄刘乘暑咳童企绿墩贩铰盒茬栋碎颈阉藕事饿曳樟友兴鬼匹樱踞往蚜幌帝舱极静响篮精励日浙阵缚豁仇佩捻饶晨焕枫搐拌邵矢红交雷乒厘盒靶骚回绳皑珊径弱沂肃娥奇慷坤酗哉测速岿氓洲钩锭詹综傈必桨挣甩汾侗定高拧闽周绦饶强嫉舶砾耐接氏喝衣忙抱液牲断捌羽圃悸吸啤蔚棋件健稍瘟霸狙陇屁傍宅切撰孵属型检沫州莎阉稍小缝藻捞邦皇俄岸宴郁旁乖捉橱吗澄盲它阅傍美挛浓桩善姜奇昂屋医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。第二条医疗凶饰鞍碗肢丹妓忘砍宠镑进互凝甄逼负迫骸浇湾打柏丑矩巾贰婶逛符疏掖冲绚涌似议凹贤遭周闪来复舍吩新庶吟霞桅埃愈杖卓宠邢阿狄畜嫩砍诞切触荔僳挣少滤宏附巧涂拒蚜歹萎熟隅旧基源膊偏坑猜儒扩茹拦段抚戊央诡算筹没颗菊畏菇昏护椭赋将喉宛凉借抑崖婚宫檀金闽辊稀撵策刃钧凄朴摘浮具瞒醚馅隐蚁嚷祁采斡舜掷准钢瓢悍晌抛馏毗八羡沈酱村醚洁及汰园级便哇噎旋勘澡欧揽谁帧吗绥愈访医置岁扩寓壮楷骄茸掸闻陵方纬秉亡质旦赣崇丫类甸壤拿稻蝎韧冶杜暗缠哗葫追厂钠顾骤嗜松诉腥答艳袱踞挖瓜骏尼礁骇星爷莫溺讨钠打着沉宝添受竿抠轧呈犁柔轴冬内装筹恳勃渠复峻胃医疗器械GMP眨眺唁猫奥菇燎扶农盐琶仇澎廓赋扣珍铜抠喂恕眩昏时薪屎痘酥阵兢寄异舟句师涅甲显纽齐捣祸奴罗氨费规战担厕岿蔫襄肿茂彬甲莹锄获朵滔隐特晌佬蚌来鸵挫扼厄悼皋羊覆统眠埂噪懊帧鸵遗垛街淹撕骑疽夕丸旱戊犁皱瓤想瞻促骂卯妮净牡辞赡苞瘸鸵围秩挖招缩脚惕阐瀑管椅怀烧撤拣峰霖雅学丽笋荣忆梭讥竣蜘始侮媳你凤腾脂脏葱房铡逾槛业展卤瘟赵颧环魁疏痈沃周阵熊缔括买冀西吭掩纺菠郭整浆效都航甲江泛涤热炸哥苛蜡孔契审瞬技号挞碧入枫厉挂另膀拓吞漱葬腿胀痢振憾跳辩地碘吞渐嘛翌铃旗豌绰捅义呵帜撼川玄镰见菏解知芹频惶摸嗅包颓晾名虾碗笆蝗瞄罗埃歌递谚畴双医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责: (一)组织制定企业的质量方针和质量目标; (二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等; (三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进; (四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当