:..起草:日期:审核:日期:批准:日期:生效日期:签字:拷贝号:变更记载:制定(变更)原因及目的:公司更名。修订号批准日期生效日期002001年3月21日2001年4月5日0102分发部门生产技术部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份一车间[]份二车间[]份三车间[]份设备动力科[]份物控部[]份总经办[]份综合部[]份检验方法验证规程1主题内容本标准规定了检验方法(包括检验用精密仪器)验证的实施规范。2适用范围本标准适用于本公司所采用的与现行《中国药典》或法定标准中规定方法不一致的检验方法的验证,包括检验用精密仪器的验证。3检验方法验证的目的通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠,能始终如一地获得客观实际的数据或结果。4职责设备动力科:负责检验用精密仪器的安装确认。质量部QC:负责检验方法的验证方案起草与实施,对所测数据准确性负责。综合部:协助检验方法的确定及前期验证,并有责任指导QC人员进行所移交检验方法的验证。QC室主管:负责验证工作的组织实施。QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助检验方法验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。质量部经理:负责验证方案及报告的审核。质量总监:负责验证方案及报告的批准。、QC主管、QA主管、设备动力科主管、QA验证管理员、,排除了干扰因素。对定量测定而言,方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。、回顾性验证。:系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验,获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量部QC对检验方法进行的前验证。,以方法的验证告终。通常需三个步骤:*通过文献设计方法——综合部通常在产品开发的同时提出检验方案;*通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验;*通过验证确定方法——进行适用性试验,其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。*通过其他分析人员(最好是没有参加该方法开发试验的人员)进行重复性试验——发现方法的薄弱环节,使方法的文稿更具体、操作更完善。*经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前,QC还应进行检验方法的前验证,证明检验方法的可靠性和重现性,获得对检验方法适用性信念的证据。*研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外,还应提供尽可能详细的有关检测仪器要求、准确度、精密度、线性范围、选择性等方面的实验数据和资料,包括成功的经验及失败的教训,对一些特别复杂的检验方法,必要时技术中心还应派技术人员实地指导验证,使QC的验证工作少走弯路。*由另一位检验人员进行重复性试验,对两者结果进行统计分析,准确度和精密度应符合规定。,收集证据,以证明检验方法达到预期要求的行为。,但未经过验证的与法定检验方法不一致的检验方法的验证。5.
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