:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。:是对药物的外观、臭味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。:一种物质按规定方法测定,由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。MJklrgq。:在一定波长和温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。sxMXuhp。:在给定的波长、溶剂和温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。Twb77fb。:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性,通过化学反应来鉴别药物的真伪。:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同,选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。SIhar2w。:薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。(百度):利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(比移值或保留时间)进行的鉴别试验。jsd6aT3。:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定。gzTC74b。,:用于结构确切物质(如化学药)分析。按干燥品(或无水物)进行计算后使用。:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。:是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。:制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量,即制剂的标示量。uVYOdGM。:。:在与供试品试验完全相同的条件下,除不加供试品外,其它试剂均同样加入而进行的试验。(效价)测定:采用规定的试验方法对药品(原料及制剂)中有效成分的含量进行的测定。19化学试剂的纯度与药物纯度的区别:、有效和对药物稳定性等方面考虑,,。纯度:药物的纯净程度。杂质:药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质。一般杂质:指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。特殊杂质:指在药物的生产或贮存过程中,它是由于药物的性质、生产方法和工艺条件等原因,引入的杂质。杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几。重金属:在实验条件下,能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。干燥失重:药品在规定的条件下,经干燥后所减失的量。用于检查药物中的水分及其他挥发性物质。炽灼残渣:系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后,高温炽灼所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。残留溶剂:在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用的,但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。凯氏定
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