案例分析案例.doc

案例分析案例1某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用得达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)得包装印字、色泽与正品不一致,随即对该乳膏进行了抽样检验;并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果虽符合规定,但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。该案件如何定性?对医疗机构得处罚依据就是什么以及应承担何种法律责任?定性为假药。厂家否认生产,说明样品就是无注册产品。医疗机构按销售假药处罚。依据《药品管理法实施条例》有该案件涉及到关于使用假冒品牌药品得处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为得处罚得违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项得规定:以她种药品冒充此种药品、《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药得处罚通知,必须载明药品检验机构得质量检验结果,但就是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项与第四十九条第三款规定得情形除外、由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准得药品得,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号、药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品、而假冒品牌得药品显然没有取得药品批准文号,就是冒用正品药品得批准文号、处理结论:对假冒品牌药品处罚适用得就是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产、而不就是以她种药品冒充此种药品、按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚案例2:药品生产企业A与外商签下购销合同,因时间紧迫,采取更换药品标签得方法履行合同。A购进药品生产企业B得川贝枇杷糖浆,脱去原标签后,换上自己得标签,并改变原生产批号及有效期销售给外商。A与B均拥有该药品得批准文号,其质量标准为《中国药典》(一部),功能主治相同。该案件应如何定性?处罚依据就是什么?药品生产企业A与外商签下购销合同,因时间紧迫,采取偷换药品标签得方法履行合同。A购进药品生产企业B得川贝枇杷糖浆,脱去原标签后,换上A自己得标签,并编造了生产批号及有效期销售给外商。A与B均有该品种得批准文号,该品种质量标准为《中国药典》(一部),功能主治也相同。分析:对A得处罚存在争议,争议得焦点就是,对A应按生产销售假药还就是劣药处理。认为应按生产销售假药处理得理由就是:《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定,以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得为假药,或就是第四十八条第三款第(二)项规定,依照本法必须批准而未经批准生产、进口,应以假药论处。但笔者持不同意见:第一,以她种药品冒充此种药品,可理解为两种药品有效成分或活性物质不同,而本案中就是以B企业川贝枇杷糖浆冒充A企业生产得,其质量标准就是一样得,第二款第二项显然不适用;第二,A企业有同一品种得批准文号,第三款第(二)项也不适用。按现行法律规定,笔者认为本案应适用于《药品管理法》第四十九条,属违反该条第三款第(一)项与(二)项得,即有下列情形之一得药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期得;(二)不注明或者更改生产批号得;本案中药品生产企业A更改了药品得有效期与生产批号,应按生产销售劣药论处案例3药品生产企业C就是一家拥有原料药黄芩苷批准文号得药品生产企业,它从一家化工厂D购进黄芩苷粗品,经含量测定后,未经任何加工,将其标签脱下,贴上自己得印有批准文号、生产批号及厂名等得标签,将其销售给药品生产企业E,E企业将其作为原料药用于生产双黄连片。该案件应如何定性?处罚依据就是什么?药品生产企业C就是一家拥有原料药黄芩苷批准文号得药品生产企业,它从一家化工厂D厂购进黄芩苷粗品,经含量测定后,未经任何加工,将其标签脱下,贴上自己得印有批准文号及厂名得标签,打上编造得生产批号,将其销售给药品生产企业E,E企业将其作为原料药用于生产制剂双黄连片。分析:本案中C企业购进得黄芩苷,系无《药品生产许可证》得D厂生产得未取得药品批准文号得原料,该原料只就是粗品。C企业购进后,未经任何加工,虽然做了含量测定,但并不能改变该原料无批准文号得事实,而原料药就是国家纳入批准文号管理得,因此C企业得行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项得规定,应按生产销售假药黄芩苷处理。E企业因购进该未取得批准文号得黄芩苷用于生产制剂,与《药品管理法》第四十八条第三款第(五)项与《药品管理法实施条例》第九条得情节相吻合,应按生产销售假药双黄连片论处。当然,根据E企业就是否知晓C企业偷换标签得情形,处罚幅度应酌情考虑。同样就是药品生产企业偷换药品标签,一种按劣药来处罚,一种按假药处罚,取决于更换标签前得药品就是否已有批准文号。案例5灌云药品监督管理局在监督检查中发现,山西某制药公司(以下简称山西公司)销售给该县某医院得药品款全部汇到销售人员孙某得私人