泰山医学院药理学教研室王德才******@**********-:药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和药物生物等效性试验药物临床研究的目的:《药品管理法》明确规定:药物临床研究必须经过国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》,以保证临床试验的合理性、科学性和可靠性。.第1节药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(GCP)是一套有关实施药物临床试验全过程的标准规定。其中包括参入临床试验各方的责任以及临床试验的方案设计、组织实施、监察稽查、记录分析、总结报告和质量保证等技术规范。实施GCP(goodclinicalpractice)旨在充分保护受试者的权益和安全,保证临床试验过程的科学规范及试验结果的准确可靠。.一、GCP形成的背景历史上:日本、德国美国:1946-1948年在危地马拉“梅毒毒性人体试验”;50-70年代的同位素试验、弱势群体的药物试验1964年:赫尔辛基宣言经多次修订和确认,成为生物学试验的伦理学基础。核心:受试者权益和健康高于学术价值和社会利益。70-90年代:发达国家和地区相继颁布GCP;1993年WHO制定并颁布GCP指南。1990-1996年:欧共体、美国、、我国GCP的概况1998:卫生部颁布实施“药品临床试验管理规范”试行1999:国家药品监督管理局,修订GCP2003:国家食品药品监督管理局(SFDA),再次修订GCP,将“药品”改为“药物”,并增加“质量”词即:“药物临床试验质量管理规范”(GCP)。先后国家修订颁布:药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)、中药材种植质量管理规范(GAP,中药材规范化种植).国家食品药品监督管理局药物临床试验机构(国家药物临床试验机构)国家临床药理基地——药物临床试验机构首批为2004年公布的17家,以后逐年均有公布目前全国有数百家,每年承担约800种新药山东省至少有十几家:以省级医疗单位为主,市级医疗单位如:青岛眼科医院、聊城人民医院、临沂市肿瘤医院……...三、我国GCP的要点现行的中国GCP包括13章共70条内容,另有2个附录。.GCP总则规定:凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按GCP规范执行;所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。.中国GCP要点::知情同意书、(SOP):知情、自愿、科学、可靠.
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