20-质量审计制度.doc质量审计制度文件类型质量管理制度 |文件编码|SMP-QA-1020-00执行日期执行部门质量部起草人: 审核人:起草日期: 审核日期:批准人:批准日期:修订号 批准日期 执行日期变更原因及目的:目的:建立一个质量审计制度,保证产品质量。范围:产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施、设备。责任人:总经理、质保部、生产部、设备部。内容:由质保部、生产部、设备等部门人员组成一个质量审计机构。质量审计依据药典,质量标准,GMP及药政法规的要求进行。质量审计的范围包括:1原辅、包材供应商质量体系。2原料库、辅料库、包装材料库、生产车间、成品仓库和发运处;、设施和设备;4规程、标准和记录;5质量管理系统和分析实验室;6公用工程系统等。质量审计内容:1原辅、包装材料供应商质量体系审计。2质量方针|=|标和质量计划的审核;3新产品开发设计的质量管理;4原辅料、包装材料、外购件的质量管理;5生产过程的质量管理;;;;;;;;;(可靠性技术)的应用;;。质量审计工作每年审计一次。质量审计计划由质量审计负责人制订,报总经理批准后组织实施。质量审计过程应从收料开始,随物流次序先后进入加工区、制剂区、包装区和成品留验区,对产品生产的全过程各环节进行客观的审计。按计划进行审计后,应周密而慎重地做好审计报告。审计人员通过审计报告,给总经理提供作业质量和一致性方面的信息。审计的计划、实施、结论和报告完成后,需监督措施的落实,以达到审计的目的,提高产品质量。
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