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GB中华人民共和国国家标准                         GB/T19634—2005                                                            体外诊断检验系统血糖监测系统通用技术条件Invitrodiagnostictestsystems-Generaltechnicalrequirementsforblood-glucosemonitoringsystemsforself-testing(ISO/FDIS15197,NEQ) 中华人民共和国                             、标签和使用说明书附录A(资料性附录)血糖监测系统注册产品分析性能汇总表(略)附录B(资料性附录)参考书目(略)表1血糖仪和血糖试条测量重复性表2准确度表3试验用血糖浓度范围表A1血糖监测系统注册产品分析性能(略)编制说明GB/T19634—2005前言GB/T19634-2005《体外诊断检验系统糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》与ISO/FDIS15197的一致性程度为非等效。本标准的附录A、B均为资料性附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位:国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、美国强生医疗器材有限公司。本标准主要起草人:胡冬梅、续勇、JoneMahoney。范围本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明。本标准适用于自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质),此系统用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度。本标准还适用于具有评价此类系统性能的职能的其它组织(例如,法规机构和符合性评价机构)。。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括堪误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准目的达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。ISO/FDIS17511体外诊断医疗器械-生物源性样本中量的定量测量-校准品和质控物质赋值的溯源性GB/T14710--1995医用电气设备第1部分:-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:   下列术语和定义适用于本标准。   uracy   一个测量值与可接受的参考值之间的一致性程度(ISO3534-1:1993)注:当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时,包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。[VIM1993]   uracy由一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自的参考值的一致性的接近程度注1:参考值是指由一个可以溯源至较高级水平参考测量程序的测量程序所赋的值。注2:系统准确度可以表示为将被评价系统所得结果与其参考值之间差异的95%包括在内的区间。该区间还包括用以为参考值进行赋值的测量程序所具有的测量不确定度。   测量精密度precisionofmeasurement在规定条件下,相互独立的测试结果之间的一致性的接近程度(ISO3534-1:1993)注1:精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的,例如标准差和变异系数,它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。注2:一个给定测量程序的精密度可以根据明确的精度度条件进行分类。某些特殊的极端条件被称为重复性和重现性。   重复性repeatability在重复性条件下,相互独立测试结果之间的一致性程度[ISO3534-1:1993]   重复性条件repeatabilityconditions在同一实验室,由同一操作者使用相同设备,按相同的测试方法,并在短时间内从同一被测对象取得相互独立测试结果的条件[ISO3534-1:1993]注1:基本恒定的条件,预期可以代表能得到最小变异的结果的条件。   偏差bias   试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差异(VIM:1993)   批间差batch-batchdifference      血糖监测系统blood-glucosemonitoringsystem包括一个便携仪器和与其适配的试条及质控物质,用于体外监测血糖浓度的检测系统注血糖监测系